ЗДРАВООХРАНЕНИЕ: КУРС НА ИНДИВИДУАЛЬНОСТЬ

Первые шаги к персональной таблетке

Депутат Госдумы Айрат Фаррахов обращает внимание, что такие аптеки после их массового закрытия в последние годы остались только в 25 субъектах федерации. Основные причины — отсутствие рентабельности и регуляторных механизмов.

В 2019 году в Госдуму был внесен проект федерального закона, обязывающий правительство принять все нормативные акты, позволяющие развивать аптечное изготовление лекарств. Документ, принятый в 2022 году, вступает в силу 1 сентября нынешнего года и до 1 июля должны быть подготовлены изменения в документы. Также депутат добавляет, что врачи выписывают мало рецептов на изготавливаемые в аптеках препараты, из-за чего на них отсутствует спрос и не формируется госзаказ. При этом развитие производственных аптек имеет ряд преимуществ: снижение дефектуры, изготовление препаратов для детей с критической массой тела, развитие больничных аптек для крупнейших клиник и возможность выпускать орфанные препараты. Однако актуальными остаются проблемы подготовки кадров, увеличения срока годности и совершенствование упаковки.

Помимо возрождения производственных аптек, нужно сохранить централизованную систему лекарственного обеспечения и внедрить закон о разделении рисков, над которым сейчас ведется работа. Это позволит оценивать и оплачивать контракты с учетом эффективности препаратов, а также расширит круг пациентов и позволит рационально использовать бюджет.

Директор по экономике здравоохранения АО "Р–Фарм" Александр Быков подчеркивает, что развитие персонализированной медицины — один из основных трендов современного здравоохранения. Во многом на это повлияла пандемия, показавшая, что методы и подходы превентивной медицины позволяют пациентам легче перенести заболевание и восстановиться.

Лекарства и биологически активные вещества, изготовленные по индивидуальному рецепту на основании комплексного обследования организма, применяются все шире, особенно для возрастных групп населения: пожилым людям требуются нестандартные дозировки с оптимальным составом сопутствующих компонентов. Поэтому так важен опыт аптек, изготавливающих лекарства по индивидуальным рецептам (компаунд–аптек). Работа производственных аптек в перспективе поможет вовремя обеспечить пациентов препаратами против орфанных заболеваний, поскольку их производство в промышленных объемах нецелесообразно в силу редкости патологий. Для этого нужно совершенствовать нормативные документы и схемы лекарственной терапии в клинической практике.

Первостепенные задачи — интеграция фармакокоррекции в программу ОМС, создание основ для внедрения компаунд-фармацевтики в образовательные программы и клиническую практику и разработка системы взаимодействия «врач-провизор-пациент».

Депутат Госдумы, акад. РАН, председатель экспертного совета фонда "Круг добра" Александр Румянцев отмечает, что в последние годы развивается гериатрия, сфера материнства и детства, а также лечение орфанных заболеваний, важную роль в котором играет благотворительный фонд "Круг добра".

Фонд подписывает документы с субъектами федерации об обеспечении детей терапией. В этом году его подопечными стали 16 тыс. пациентов из программы 14 ВЗН. Принято решение о финансировании операций редких пороков сердца, специальных ортопедических операций, лечения гепатита С у детей. Кроме того, в этом году начался скрининг на 36 генетических заболеваний. Благодаря ему 30% детей со СМА поступили в "Круг добра", половина из них уже получают лечение, другие находятся в стадии обеспечения. Нужна централизация закупок препаратов для взрослых.

Дефектуры не допустим

При внедрении персонализированной медицины нельзя упускать из виду другие ключевые задачи здравоохранения, например, обеспечение пациентов лекарствами и вывод на рынок новых препаратов. Заместитель начальника аналитического отдела Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Вадим Калиниченко подчеркивает, что борьба с дефектурой продолжается. Предусмотрена возможность ввоза незарегистрированных препаратов и лекарств в иностранной упаковке (на последние распространяется обязательная маркировка, чтобы отследить борьбу с дефектурой). Всего проведено 23 заседания межведомственной комиссии, на которых рассмотрено 250 препаратов.

Также в прошлом году создана информационно-аналитическая система Правительства РФ "Мониторинг дефектуры лекарственных препаратов и медицинских изделий", которая позволяет осуществлять мониторинг дефектуры лекарств из списка ЖНВЛП. В рамках системы функционирует аналитическая витрина, куда поступают сведения из Росздравнадзора, Минздрава, Минпромторга, ЦРПТ и других ведомств и организаций. Здесь представлена информация о заменяемости лекарств и о поставщиках, вводивших в 2022-2023 годах препараты в гражданский оборот. Для предотвращения дефектуры и риска ее возникновения в связи с ценообразованием на лекарства с 2020 года по настоящее время перерегистрированы предельные отпускные цены на 1460 лекарств по 151 МНН.

Что касается регистрации препаратов, то для производителя помимо стандартной процедуры предусмотрены иные виды.

• Регистрация в исключительных случаях, когда невозможно предоставить полную клиническую разработку лекарства. Возможна, если заболевание редко встречается, из-за чего заявитель не может получить всесторонне обоснованные данные, а также если при текущем состоянии научных знаний не может быть предоставлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности препарата. Еще одна причина — полученные сведения об эффективности и безопасности лекарства будут противоречить общепринятым принципам медицинской этики.

• Регистрация на условиях, когда часть клинической разработки переносится на пострегистрационный этап. Она подходит для препаратов, имеющих орфанный статус; предназначенных для применения в ситуациях угрозы здоровью населения; для лечения, профилактики/диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.

Предусмотрена и ускоренная экспертиза (сокращение срока научной оценки) для орфанных препаратов — лекарств, представляющих особую значимость для здоровья населения или предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами. Ее применение в рамках регистрации на условиях или в исключительных случаях позволяет сократить получение регистрационного удостоверения на годы.

Отметим, что для определения особой значимости следует проанализировать терапевтическую ценность, тяжесть заболевания и потребность здравоохранения. Следующий шаг — доказать значительное преимущество эффективности и безопасности, при этом качество исследований должно соответствовать требованиям ЕАЭС.

Пациенты хотят перемен

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает, что доступность инновационных технологий российским пациентам – основа пациент-ориентированного здравоохранения в нашей стране, поскольку это увеличит продолжительность жизни, улучшит ее качество, предотвратит раннюю инвалидизацию и смерть.

Какие барьеры есть на пути инноваций?

• Нет единого понимания, какой препарат является инновационным.
• Регулирование цены вне зависимости от влияния препаратов на качество и продолжительность жизни.
• Электронные аукционы — основной механизм закупок, который подходит для генерефицированных зрелых препаратов, но не для уникальных инновационных.
• Подход к оценке лекарств ориентируется, прежде всего, на их стоимость, а не на влияние на качество и продолжительность жизни.
• Отсутствие порядка заключения инновационных моделей контрактов.

По мнению эксперта, нужно разработать экосистему для возможной доступности инноваций пациентам. Она должна обеспечивать преемственность терапии и мониторинг результатов, анализ потребностей здравоохранения и вовлекать пациентов в принятие решений. Другие ее задачи — развитие дистанционной торговли лекарствами, обеспечение государственной поддержке на всех этапах жизненного цикла препарата, ускорение его регистрации и финансирование лекарственного обеспечения. И, конечно, следует определить понятие инновационного препарата и критерии определения ценности таких лекарств для пациента, общества и здравоохранения.

Пациентам и системе здравоохранения необходимы специальные каналы финансирования прорывной терапии и система учета терапевтической ценности при определении приоритетов и расширении централизованного финансирования. Процедуру формирования перечней тоже необходимо совершенствовать. Нужна объективизация принятия решений — понятные и прозрачные формулы, анализ с множеством критериев. Также необходима возможность фиксации конфиденциальных цифровых предложений в рамках отдельных программ и установка пороговых значений для гарантированного включения.

Усовершенствовать систему могут инновационные модели контрактов, например, предусматривающие включение в контракт по соглашению сторон условия о снижении цены за единицу товара при достижении определенного объема заказов, или соглашение о разделении рисков. Иные варианты – прямые контракты по результатам переговоров с производителями лекарств, не имеющих аналогов, или долгосрочные контракты на срок более трех лет (но не превышающий срок действия патентной защиты) без дополнительных инвестиционных обязательств поставщика. Реализовать это можно с помощью:

• установления процедуры прямых переговоров между органами государственной власти и поставщиками (производителями) препаратов, не имеющих аналогов;
• наделения Правительства РФ правом установления порядка проведения переговоров и фиксации результатов;
• определения уполномоченного учреждения для проведения комплексной оценки лекарств.

В результате снизятся цены на терапию, а охват ею пациентов в рамках имеющегося бюджета увеличится, доступ к инновационному лечению расширится. Оплата за препараты будет осуществляться с учетом результатов терапии, а риски же для бюджета, связанные с недостижением заданных результатов лечения, минимизируются.

По материалам пленарного заседания в рамках Первой НПК "Персонализированная лекарственная помощь: наука, регуляторика, практика"