ПРЕФЕРЕНЦИИ ФАРМИНДУСТРИИ

С точки зрения Минпромторга

Фарма — одна из самых зарегулированных, в хорошем смысле этого слова, отрасль экономики, уверен директор Департамента развития фарм-и медпрома Минпромторга РФ Дмитрий Галкин: "Любые меры поддержки — и финансовые, и нефинансовые крайне важны. Если оглянуться на 5 лет назад, то всей той палитры, что есть сейчас относительно регулирования фармы, не было. Это результат работы всех ведомств. Называется множество ключей". Что касается финансовых механизмов, то Фонд развития промышленности предоставляет компаниям заем от 500 млн. до 2 млрд. руб., в среднем, под 1,3% с достаточно гибким подходом: на ЖНВЛП и не-ЖНВЛП, готовые лекформы и субстанции.

Минпромторг старается закрыть все возникающие у компаний–фармпроизводителей проблемы. Уже поддержано более 170 проектов на сумму свыше 41 млрд. руб. и сейчас на рассмотрении в Фонде и в уполномоченных банках находится 10 проектов на 100 млрд. руб. У каждого банка есть, по словам представителя министерства, свой маневр по ставке. Например, под 1% на длительное время по решению правительственной комиссии под председательством министра Дениса Мантурова. Новый механизм — комплексная инвестиционная платформа, на старте названая "Субстанции России". Программа дает так называемые длинные заемные средства под хорошую ставку под инвестпроекты. Ее отличительная особенность — деньги можно расходовать и на капитальные затраты, и на научно-исследовательскую работу. "В частную капиталку государственные деньги с 2015 года не давал никто, сейчас это есть. Программа направлена на субстанции как на самую сложную, длительную, финансово емкую и технологически затратную стадию", — пояснил Дмитрий Галкин.

Существуют специальные инвестконтракты. Ведомство вернуло СПИК 1.0 (нацелен на продукты), также продолжает действовать СПИК 2.0 (технологии). Принята программа "продукты на полку". По выражению спикера, это скорее антикризисная программа, ответ на возможные риски дефектуры — необходимо иметь рег. досье на лекпрепараты, которые самостоятельно производятся в РФ или не производятся из-за наличия патента, но которые уже принимают пациенты. За 10 лет фарма стала выпускать в России 52% ЖНВЛП по полному циклу.

Еще один важный инструмент — ценообразование. Постановление Правительства РФ №1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП" будет совершенствоваться. "Это хороший пример правильной, умной регуляторики. Не все механизмы идеальны, но мы к этому стремимся. Практика — лучший судья и регулятор", — уверен Дмитрий Галкин. Он добавил, что "невозможно полететь в космос, пока ты не научился ходить, бегать, летать на самолете, строить ракеты. Это последовательный рост. Как к инновационным разработкам, так и к увеличению технологических операций по полному циклу производители пришли в последние несколько лет".

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова добавила к словам главы департамента следующее: тема производства субстанций для технологического суверенитета страны не нова. Производить их надо, но пока особых достижений в этом вопросе не было. "Сложно сделать рентабельными субстанции для населения почти в 150 млн. человек на все СНГ. В РСПП предлагали фарме объединяться с другими отраслями и смотреть на субстанции (интермедиаты), которые могут послужить основой для производства других субстанций для смежных отраслей. Возможно, надо выбрать только 60 наименований стратегически важных или самых распространенных и выпускать их", — предложила руководитель СПФО.

С точки зрения Минздрава

Основными законодательными актами, позволяющими в ускоренном режиме регистрировать и вносить изменения в РУ, а значит облегчать жизнь заявителей, зам. директора Департамента регулирования обращения лексредств и медизделий Минздрава Айсылу Камалетдинова назвала постановления Правительства: №593 "Об особенностях обращения лексредств в случае дефектуры…" и №440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020-2022 гг." (с изменениями и дополнениями). Первый документ регламентирует также определенные порядки ввоза и обращения зарегистрированных лекпрепаратов в иностранной упаковке в РФ, и обращение незарегистрированных.

"Сталкиваемся с определенным непониманием со стороны заявителя по порядку, этапности обращения. До обращения по ускоренной процедуре сначала нужно признание межведомственной комиссии, что препарат есть в дефектуре и есть возможность воспользоваться ускоренным механизмом. Комиссия собирается раз в 10 дней. Перечень лекпрепаратов для ускоренных режимов размещается в ГРЛС", — сообщила представитель главного ведомства здравоохранения. Это постановление еще корректируется: для незарегистрированных лекпрепаратов теперь требуется маркировка. "Внесли изменения в постановление, регламентирующее правила регистрации и обращения лекпрепаратов в рамках ковида, здесь предусмотрена возможность быстрой смены штаммового состава. Еще дорабатывали приказ по деятельности комиссии, где более четко определили критерии принятия решения, что настойчиво требовал бизнес", — пояснила Айсылу Камалетдинова.

Второй документ существенно упростил и ускорил порядок внесения изменений в регистрационное досье В нем расширен перечень показателей, по которым возможно внесение административных изменений без проведения экспертизы. Например, в части замены фармсубстанции, если она включена в госреестр. В части выдачи разрешений на временное обращение ЛП, не зарегистрированных в нашей стране, есть свой раздел. Также требуется заключения комиссии, а после — решение комиссии о завозе конкретного ЛП для конкретного заявителя. Нередко комиссия ставит условие о необходимости проведения испытания лекарства.

Разрешен ввоз зарегистрированных лекпрепаратов в иностранной упаковке, для этого также требуется заключение комиссии о нахождении ЛП в рисковой зоне, возможно и назначение комиссией испытания препарата.

Что обсуждается в Госдуме

Уверенность в том, что в РФ уже не будет перехода на национальные правила, а работа по регулированию обращения лекпрепаратов будет вестись совместно с братскими странами–членами ЕАЭС, выразил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. "Наша задача — гармонизация законодательства с нашими странами–партнерами из Евразийского Союза", — подчеркнул депутат. В России накопился гигантский опыт и огромные объемы производства лекпрепаратов, которые надо научиться экспортировать в другие страны при поддержке власти.

"Минпромторгу хорошо бы выступить неким рекомендующим органом, какие виды производства нужно организовать и для каких целей. Нужно распределить выпуск субстанций между производителями. Еще один важный момент — централизованная система госзакупок. Формирование регистра пациентов по нозологиям поможет точнее составлять заявки и экономить расходы бюджета", — перечислил Петров. Сейчас идет работа по подготовке законопроекта совместно с правительством в рамках закона "О международных территориях опережающего развития в РФ", согласно которому будет создана фармплощадка, пока одна, с особыми привилегиями. Это 20 лет освобождения от налогов, 7-процентный налог по зарплате, 13% подоходного налога, с хождением двух валют (рубль и юань), а также цифровой валюты, закрытым списком акционеров, сертификатом российского производителя на упрощенных условиях. Силу закона он должен принять в этом году. Резюмируя, можно отметить, что государство предоставило фармотрасли максимальное количество инструментов помощи.