ОТ КРИЗИСА ДО СТАБИЛЬНОСТИ: КУДА ИДЕТ РЫНОК?

Курс на локализацию

Сегодня, подводя первые итоги работы в периоде турбулентности, представители рынка сходятся во мнении, что из трудностей под силу не только выйти, но и превратить их в возможности для развития.

Прошлый год выдался тяжелым: санкции, проблемы с оборудованием и логистикой, риск ухода с рынка ряда компаний, подчеркивает Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, однако по факту мало организаций приостановили работу филиалов и представительств в нашей стране.

Для предупреждения дефектуры ведомство совместно с Минздравом и Росздравнадзором следили за ситуацией на рынке, и для оперативного реагирования был образован ситуационный центр Минпромторга, а также открыта горячая линия с Минтрансом для отработки логистических трудностей. Кроме того, начала функционировать аналитическая витрина, позволяющая мониторить риски дефектуры в режиме онлайн. Большую помощь в этом оказала и система МДЛП, позволяющая увидеть остатки препаратов на уровне регионов, конкретных населенных пунктов, аптек и медучреждений. Сыграла ведущую роль в предупреждении дефицита лекарств и межведомственная комиссия по определению дефектуры и риска ее возникновения.

По словам зам. министра, все субъекты обращения лекарств, регуляторы и представители бизнеса своевременно реагировали на каждый вызов. Несмотря на трудности, развитие отрасли не останавливается. Так, в 2022 году введены в эксплуатацию девять производственных площадок, в первом квартале 2023-го — четыре. Совершенствуются меры господдержки, в т.ч. кластерно-инвестиционная платформа, выделяются субсидии и гранты. Однако они носят общий характер, и для большей эффективности меры поддержки следует дифференцировать в зависимости от степени локализации производства. Для определения последней стоит ввести специальную балльную систему.

Сегодня главный упор должен быть сделан на локальное производство препаратов по полному циклу, особенно оригинальных лекарств. Помимо этого, надо четко ставить задачу другим отраслям промышленности и развивать экспорт. Необходимы преференции при внедрении в использование отечественных препаратов для врачебного сообщества, которому нужно рассказывать о российских лекарствах и медизделиях. Для этого Минпромторг ведет совместную работу с РМАНПО.

Отменяем дефицит

Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ, уверен, что новые вызовы трансформировались в возможности, а возникшая ситуация укрепила и развила лекарственное обеспечение.

Еще в марте прошлого года началась работа по решению проблем с лекарственным обеспечением, логистикой и ценовым регулированием. Благодаря ей нет ассортиментной дефектуры по отдельным МНН. Ведомство регулярно получает обратную связь от рынка, например, через дефектурную комиссию и взаимодействие с профессиональными ассоциациями, это позволяет своевременно вносить поправки и принимать необходимые нормативно–правовые акты. Помогают отрасли и поправки в законодательство ЕАЭС, к примеру, условная регистрация, которую прошли уже восемь инновационных лекарств и ускоренная экспертиза для социально значимых препаратов. Следующим шагом должно стать приведение национального права в соответствие с правом Союза.

Предупредить дефектуру способно и развитие производственных аптек, которые могут создавать небольшие объемы персонализированных дозировок и изготавливать препараты, редко встречающиеся на рынке.

Цены контролируем

Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы, напоминает, что главная задача государства и отрасли — обеспечение производства лекарств. Один из путей ее решения — повышение устойчивости государственных программ по борьбе с различными заболеваниями, в т.ч. высокозатратными. Это необходимо для того, чтобы компании могли долгосрочно планировать производство.

Еще одна задача — обеспечение рынка недорогими воспроизведенными препаратами. Сегодня, несмотря на трудности, снижаются цены на лекарства и продолжают регистрироваться новые. Но необходимо продолжать работу по упорядочиванию рынка, например, вывести не обращаемые препараты из ГРЛС. Также важно обеспечение условий для экспорта — в перспективе можно обеспечить рынки биоаналогами и получить деньги для внутренних инвестиций.

Продолжая тему ценообразования, генеральный директор АО "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев считает, что цена на лекпрепараты крови и иммунобиологические лекарства должна регистрироваться так же, как на вакцины — это поможет избежать дефектуры.

Другая требующая внимания область — деление на рынке одного МНН отечественным и иностранным препаратом. Вероятны ситуации, когда первый может пострадать из–за различных "недружественных действий". Например, срочно потребуется изменить какой–либо компонент и пройти для этого через дефектурную комиссию, однако сделать это не удается, поскольку в рамках МНН дефектура отсутствует. Нет и механизма, позволяющего внести изменения в регистрационное досье в ускоренном порядке. В результате зарубежный препарат оказывается в выигрышной позиции.

Эксперт обращает внимание на важность патентов, ведь именно они позволяют внедрять новые разработки. В стратегии "Фарма–2030", например, указывается недопустимость патентной увязки, и это правильно, поскольку данный принцип со временем может привести отрасль в тупик. Вместо этого нужно четкое госрегулирование в области патентной защиты и более эффективные меры по пресечению патентных нарушений. Также при выдаче патентов следует видеть уровень новизны и изобретательский уровень.

Свои субстанции — путь к независимости

Полноценное импортозамещение в фармотрасли невозможно без отечественного производства субстанций и интермедиатов, большая часть которых по-прежнему закупается в Индии и Китае. Александр Семенов, президент АО "Активный компонент", обращает внимание на то, что в России у пятидесяти четырех компаний есть лицензия на производство фармсубстанций. Однако только десять из них меняют формулу молекулы и примерно столько же производят субстанции для поставок другим, а больше пяти МНН есть лишь у двух компаний.

Вопрос самостоятельного производства субстанций волнует практически все страны, поэтому они разрабатывают различные программы, стимулирующие их выпуск. К примеру, в Индии государство возвращает предприятиям часть средств при изготовлении стратегически важных субстанций, а в Европе строятся собственные производственные площадки, где в будущем можно будет производить около пятисот субстанций.

Нам нужно защищать собственные рынки для привлечения инвесторов и осуществлять как синтез субстанций, так и интермедиатов. Для этого следует наладить производство мало- и среднетоннажной химии, а также стимулировать всю товаропроводящую цепочку. Важно оперативно обновить перечень стратегических позиций и прописать конкретные меры поддержки, например, таможенное регулирование (обнуление пошлин на интермедиаты и субстанции, которые в России не производятся) и запустить систему прослеживаемости производства субстанций.

С мнением Семенова согласилась Людмила Щербакова, соучредитель и председатель совета директоров ООО "Велфарм". По ее словам, нужно смотреть на проблему выпуска субстанций в целом, а не только выделяя инновации. У предприятий же должен появиться курс на производство требуемых рынком субстанций и интермедиатов.

Не забываем об интеграции

Для стабильной работы рынка важно решить проблемы с нормативными актами, сырьем и логистикой, выявить эффективные способы финансирования. Дмитрий Кудлай, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО "Генериум", член-корр. РАН, считает, что большое значение приобретают инвестиционные механизмы из дружественных стран – структура капитала для нас понятная и прогнозируемая. Помимо них сегодня разворачиваются государственные источники финансирования.

Дмитрий Кудлай добавляет, что для развития отрасли ее лидеры должны быть интегрированы в образовательный процесс. Также необходимо сотрудничать с научными коллективами, как отечественными, так и зарубежными.

По материалам сессии "Фармацевтическая промышленность в России: результаты перезагрузки", организованной АФПЕАЭС в рамках форума "Лекарственная безопасность" XXVI ПМЭФ.