ЗАРУБЕЖНЫЕ СУБСТАНЦИИ — ЭТО НЕ ВСЕГДА "ЛУЧШЕ И ПРОЩЕ"

Орлов Владимир
Директор Евразийского отделения ISPE

Отмечу, что на сегодня, наверное, более актуально говорить о значимости производства АФС (активных фармацевтических субстанций) не только в территориальных границах России, но и на пространстве ЕАЭС. Это связано с поэтапным переходом к единому рынку лекарственных средств в Евразийском союзе, важнейшим звеном которого является и обращение (в т.ч. производство и дистрибуция) субстанций, используемых для получения лекарственных препаратов.

Конечно, сегодня российские предприятия, которые специализируются только на производстве субстанций, ориентируются прежде всего на национальный рынок, но и рынок ЕАЭС не остается без их внимания. Некоторые производители идут по пути организации синтеза субстанций для обеспечения собственных производственных потребностей, и продиктовано это не только ситуацией, связанной с пандемией, — в 2020 году многие компании увеличили объемы выпускаемых АФС. По такому пути, например, пошла курганская площадка компании "Биннофарм Групп", выпускающая около 200 тонн АФС, что позволяет компании выпускать около 20% продукции из собственных субстанций. Не случайно привожу именно этот пример, т.к. он свидетельствует о выдающемся показателе степени локализации производства по пути "полного цикла" (т.е. выпуск как фармсубстанций, так и готовой продукции с их использованием). И вот такие предприятия в условиях локдауна оказались, конечно же, в более выигрышном положении — наличие собственного производства АФС стало их «подушкой безопасности». Например, те же площадки "Биннофарм Групп" в 2020 г. наращивали объемы производства АФС цефалоспориновой группы (насколько мне известно, компания оперативно модернизировала участок производства субстанций для препаратов данной группы, а также увеличила производственные мощности по выпуску субстанций химсинтеза методом кристаллизации — уже для производства других наименований ЛП). На примере даже одной компании мы видим, что крупные отечественные производители лекарственных препаратов уже давно диверсифицируют процесс обеспечения своих производств субстанциями – в т.ч. путем организации и модернизации собственных участков их синтеза.

Если говорить о некоторых существующих в отрасли мнениях о том, что "зарубежное лучше и проще", то, на мой взгляд, это, как минимум, спорно. И здесь речь идет не только о вопросах качества поставляемых АФС (которое не всегда одинаково), но и, в первую очередь, о стратегических вопросах "зависимости" от бесперебойного и надлежащего функционирования цепочек поставок исходных компонентов (сырья) из–за рубежа. А с этим, как показал «пандемийный» год, могут возникать определенные сложности, связанные как с логистикой перемещения грузов через границу, так и с приостановкой операционной деятельности на зарубежных площадках производителей сырья ввиду эпидемиологических ограничений. Все это вместе может привести к нехватке нужных компонентов для производства значимых препаратов и тем самым отразиться на функционировании всей системы лекарственного обеспечения населения.

Безусловно, нельзя не затронуть и вопросы качества поставляемых в Россию и ЕАЭС исходных компонентов (в т.ч. АФС) для производства лекарственных препаратов. Времена, когда считалось, что "все импортное лучше", давно канули в Лету — и вопросы обеспечения качества поставляемого сырья выходят на первое место. А обеспечение качества, как известно, находится в непосредственной ответственности площадок производителей и тесно связано в т.ч. с соблюдением ими принципов GMP и GDP, которые, как мы знаем, зачастую реализуются очень по–разному. Эти аспекты стали чаще выявляться после 2016 г., когда в России начали функционировать регуляторные механизмы оценки зарубежных производителей лекарственных средств (в т.ч. субстанций) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Кроме того, следует коснуться тематики международной гармонизации требований к производству лекарственных средств. Необходимо отметить, что возможны ситуации, когда в самих зарубежных странах–экспортерах применяются и действуют более низкие (по сравнению с отечественными) нормативные требования к производству и контролю лекарственных препаратов и субстанций, что может привести к "рассинхронизации" в требуемых показателях качества поставляемых из-за рубежа компонентов.

Чем, помимо сложностей с АФС, запомнился 2020 год? Наверное, каждая фармкомпания в минувшем году в той или иной степени столкнулась с определенными сложностями, связанными с эпидемиологической обстановкой и вводимыми в связи с ней ограничениями. Это касается как производственных аспектов (например, карантинные меры в отношении работающего персонала) и затруднений, связанных с логистикой и поставками, так и временной приостановки и/или ограничения во многих странах ряда регуляторных процедур, имеющих отношение к процессам регистрации лекарственных средств, сертификации и лицензирования.

Непростым для многих участников рынка оказался переход на механизмы так называемого "дистанционного" взаимодействия как с контрагентами, так и с регуляторными ведомствами. К слову, данная тематика стала одной из основных в повестке нашей работы в 2020 году: в рамках внутренних совещаний и проводимых онлайн–мероприятий ISPE ведущие эксперты фармотрасли из разных стран мира с привлечением представителей регуляторных ведомств обсуждали предложения и предлагали практические инструменты для преодоления "вызовов" дистанционного формата взаимодействия. Со стороны Евразийского отделения нашей организации мы также поддержали данные инициативы, и поэтому включили обсуждение соответствующих вопросов в программу конференции ISPE ЕАЭС–2021.