ВОПРОС СТРАТЕГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Действительно, зачем инвестировать в производство собственных АФИ, если есть устоявшиеся транснациональные схемы?
Но когда грянула пандемия - популярная тенденция оказалась причиной неустойчивости... Среди китайских поставщиков фармсубстанций, на которых за последнее время привыкли рассчитывать многие, 42 предприятия находятся в провинции Хубэй. Десять из них - непосредственно в городе Ухань. Так что события развивались стремительно и по цепочке.
Сила импортозависимости в производстве АФИ оказалась такой, что пандемический удар ощутила даже Индия, осуществляющая фармацевтический экспорт более чем в 200 стран.

Последствия "пандемического шока" для фармацевтических субстанций и возможные меры восстановления и развития фармсектора обсудили эксперты в ходе панельной дискуссии "Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства" в рамках V Всероссийской GMP–конференции с международным участием.

ПРЕОДОЛЕТЬ ВЫЗОВЫ

Дели пришлось мобилизовать все усилия. Ведь действовать нужно было незамедлительно: в ходе серии совещаний индийские регуляторы выявили 53 фармсубстанции, которые импортируются из стран со сложной эпидемиологической обстановкой.

"Для Индии был разработан ряд мер, чтобы преодолеть вызовы в отношении импорта, — вспоминает д–р Кришнараджан Бангарураджан, советник по регуляторным вопросам Центрального управления Индии по контролю над стандартами лекарственных средств (CDSCO). — Было необходимо понять, как справиться не только в области здравоохранения, но и в других отраслях экономики".

Среди 53 субстанций, оказавшихся в зоне риска, обнаружились активные компоненты не только для витаминных препаратов. Значительная часть АФИ применялась в производстве антибиотиков и противодиабетических средств. (Сахарным диабетом сейчас, к сожалению, болен почти каждый десятый житель Земли.) Регуляторы определили необходимые количества лекарств и меры финансового стимулирования, чтобы сохранить их. В основном речь шла об адресной финансовой помощи конкретным производителям.

За дни и недели было сделано то, что порой не удается за год. На высоте было и информирование: работа велась активно, от публикаций в различных СМИ до адресной рассылки писем фармацевтическим производителям. Предприятиям фармсектора сообщили об организации мер поддержки и рассказали о критериях, которым должно соответствовать лекарственное производство, чтобы получить такую поддержку.

ДЛЯ СТАРТА НУЖНА СОБСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

"Мы начали создавать условия для локального производства, ведь перебои на внутреннем рынке недопустимы, — обращает внимание д–р Бангарураджан. — Для этого потребовалось объединение общих усилий. В результате смогли даже экспортировать".

Отечественные производители также столкнулись с ограничением поставок из Индии, вспоминает Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. В частности, оно наблюдалось по таким препаратам, как "Азитромицин" и "Парацетамол".

Несмотря на огромные мощности индийского производства, трудности заставили на какое-то время сосредоточиться на внутренних потребностях своей страны и собственного пациента. Облегчить себе задачу Индия не пыталась и даже ввела ограничения на поставки 26 субстанций из Китая.

Для "мирового поставщика" АФИ эта "капля в море" оказалась тем не менее ощутимой. Одним из способов ответить на этот вызов в Поднебесной видят... диверсификацию. В частности, активное участие в локализации производства на территории России. Но отвечает ли такой тренд вопросам стратегической безопасности для нашей страны?

НЕ СКЛАДЫВАТЬ ВСЕ В ОДНУ КОРЗИНУ

Принцип диверсификации может применить, однако же, отечественный производитель. На панельной дискуссии напомнили о ряде тактических мер:

• обратить внимание на формирование адекватных запасов;
• изучить вопрос об источниках поставок. Здесь важно располагать как можно большим числом возможностей из различных географических регионов;
• находиться в постоянном диалоге со своими поставщиками, чтобы своевременно получать информацию о рисках поставок;
• огромное значение имеют и пути транспортного сообщения.

Весной 2020 г. поставщики субстанций из некоторых стран оказались в своеобразном тупике. Автотранспортное сообщение запрещено из-за неблагоприятной эпидситуации. Контейнеров для морских перевозок не хватает. Авиаперелеты подорожали в пять раз — к тому же, на авиарейсы образовалась очередь. Как и на железнодорожные маршруты.

УСПЕТЬ СПРОГНОЗИРОВАТЬ

Неудивительно, что ряд отечественных производителей надеются только на собственные АФИ. Причем задолго до того, как грянул пандемический кризис. Первые звоночки прозвучали, по меньшей мере, на шесть лет раньше.
"В 2014 году мы серьезно задумались о том, как предотвратить возможные риски, связанные с изменением обстановки, — вспоминает Олег Астафуров, вице–президент по связям с государственными органами ГК "Фармасинтез". — И поставили задачу: снизить наши издержки так, чтобы для наших основных лекарств мы могли самостоятельно производить и субстанции".

Так родился проект по созданию в Братске завода активных фармацевтических ингредиентов. В 2017 г. заработала малотоннажная часть производства. Крупнотоннажное ожидается в конце нынешнего года.

"Мы производим субстанции, прежде всего, для себя и не отметаем возможность выпускать их еще для кого–то, — комментирует Астафуров. — Убежден, что необходимо развивать данный сегмент фармацевтической отрасли и разрабатывать еще более серьезные комплексные меры его поддержки. Ведь выход на внешние рынки — правильное движение. И к нему надо увеличивать готовность. Ведь там нас не ждут".

КАК ПОДДЕРЖАТЬ ПОЛНЫЙ ЦИКЛ?

В сравнении с 2014 г. сделало большой скачок производство субстанций в целом. Объем АФИ, производимых в нашей стране, вырос более чем в десять раз, отметили на конференции. Выросло и число наименований — более чем на 70%, и количество производственных площадок.

Однако многократное улучшение еще не означает, что сегодняшних объемов производства достаточно. Отрасль была фактически разрушена в девяностые, не раз отмечали наши эксперты. И до полного восстановления — далеко не один шаг. Субстанции, производимые в нашей стране, — это немногим менее 10% от потребности. А те меры поддержки, которые есть сейчас, необходимы, но пока недостаточны. Участники панельной дискуссии о фармацевтических субстанциях сформулировали ряд предложений по восстановлению и развитию этого важного сектора:

• отдельный раздел о производстве АФИ в программе "Фарма–2030";
• льготное кредитование для производства активных ингредиентов;
• субсидирование лизинга оборудования;
• стимулирование экспорта, в т.ч.е путем субсидирования поставок (например, сертификат в размере до 20% от суммы поставки за рубеж);
• поддержка производства интермедиатов, реагентов и т.д.;
• собственные стандартные образцы.

На важность производства стандартных образцов, интермедиатов и реагентов обратил внимание также Алексей Алехин. Ведь без них создать лекарство попросту невозможно.

"Производство субстанций — не всегда вопрос быстрых денег, — подводит итог дискуссии Вилена Галкина, руководитель отдела по связям с государственными структурами ГК "ГЕРОФАРМ". — Но это вопрос стратегической безопасности и ответственности перед населением. Надеемся, что отдельный блок по субстанциям войдет в стратегию "Фарма–2030". Ведь у нас все есть, и все работает. Надо только развивать".

И тогда время вызовов может стать временем возможностей.