Статьи подрубрики вопрос-ответ:

 
D Conf_ban
GMP_ban
Pharma21_09
AS_Sammit21_09
Logic_2021
Пятигорск_МедФарм
ФинЗдрав
КонгрессТерапевт_бан

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать ветеринарным организациям, как имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, так и не имеющим такой лицензии, любые лекарственные средства.

Обоснование вывода:

Из пп. 1, 2 ст. 129 ГК РФ следует, что некоторые объекты гражданских прав могут быть ограничены в обороте путем установления в законе, что они могут принадлежать лишь определенным участникам оборота, либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные). Анализ норм Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) показывает, что лекарственные средства (далее - лексредства) относятся именно к таким видам объектов гражданских прав.

Фармацевтическая деятельность определена п. 33 ст. 4 Закона №61-ФЗ как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лексредствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со ст. 8, 52 Закона №61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лексредствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — фармлицензия), и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско–акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими фармлицензию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Как видим, Закон №61–ФЗ прямо допускает, что ветеринарная организация (далее — веторганизация) может иметь фармлицензию, а может и не иметь ее.

Согласно ст. 54 Закона №61–ФЗ оптовая торговля лексредствами осуществляется производителями лексредств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации ОТЛС) по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Причем ч. 8 ст. 45 Закона №61–ФЗ устанавливает перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ*(1) порядке производители лексредств, а ст. 53 Закона №61–ФЗ — перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке организации ОТЛС. Среди последних указаны и медицинские организации, и веторганизации (п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона №61–ФЗ). При этом оговорки, аналогичной содержащейся в ч. 1 ст. 52 Закона №61–ФЗ о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии, п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона №61–ФЗ не содержит.

Причем хранение лексредств в силу ч. 1 ст. 58 Закона №61-ФЗ осуществляется их производителями, организациями ОТЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармлицензию или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, веторганизациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Обратим внимание, что и в данном случае оговорки о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии не содержится; веторганизации упомянуты наряду с "иными" организациями, осуществляющими обращение лексредств, без упоминания фармлицензии.
Отсюда можно сделать вывод, что хранение лексредств фактически выделяется из фармацевтической деятельности, осуществление которой требует получения лицензии. Более того, та же ч. 1 ст. 58 Закона №61-ФЗ прямо указывает, что хранение лексредств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения фармлицензии.

Равным образом законодательство не содержит указаний о каких-либо ограничениях видов лексредств, которые организации ОТЛС могут передавать веторганизациям, в частности, о возможности передачи им только тех лексредств, которые используются только для лечения животных. Некоторый намек на это можно усмотреть в указании ч. 1 ст. 58 Закона №61-ФЗ о возможности без наличия фармлицензии осуществлять "...хранение лекарственных средств для ветеринарного применения...". Однако мы считаем, что это неверное прочтение не самым удачным образом сформулированной нормы, в которой по контексту указание о ветеринарном применении следует читать вместе с оборотом "если они используются исключительно при... лечении животных", то есть как указание на то, что специализированные веторганизации могут осуществлять хранение (любых) лексредств без фармлицензии, если такое хранение осуществляется исключительно для ветеринарного применения — лечения животных. Такое прочтение согласуется и с общим контекстом вышеприведенных норм, которые указывают на возможность существования веторганизаций, имеющих и не имеющих фармлицензию, и на возможность передачи им организации ОТЛС лексредств без оговорок о наличии фармлицензии. Полагаем, что получение веторганизацией фармлицензии необходимо, только если она планирует, помимо ветеринарного применения - лечения животных, осуществлять также розничную продажу лексредств, что, безусловно, относится к фармацевтической деятельности, осуществляемой при наличии фармлицензии.

Заметим, что Закон №61–ФЗ вообще не содержит такого строгого разделения лексредств на предназначенные для лечения исключительно людей и предназначенные для лечения исключительно животных и не требует указывать на это при регистрации и (или) на упаковке каждого лексредства. Более того, этот Закон определяет лексредства как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного... применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 1 ст. 4 Закона №61–ФЗ).

Соответственно, указание в регистрационном свидетельстве, на этикетке лексредства, что оно предназначено только для лечения животных, или только животных определенного вида, или только людей, следует считать только частным случаем надлежащего информирования потребителей, лиц, использующих лексредства, о свойствах данного лексредства, его назначении, противопоказаниях к применению. Без такого рода указаний, надо полагать, следует исходить из того, что лексредство может применяться для лечения как людей, так и животных любого вида.

Таким образом, организации ОТЛС вправе продавать или передавать веторганизациям любые лексредства.

К сожалению, нам не удалось найти официальных разъяснений или материалов правоприменительной практики, которые подтверждали бы наш вывод. Сказанное является нашим экспертным мнением.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Аркадий Серков
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

Гарант
31.07.2021
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Услуга Публикации прайс-листа аптеки

 
D Conf_ban
GMP_ban
Pharma21_09
AS_Sammit21_09
Logic_2021
Пятигорск_МедФарм
ФинЗдрав
КонгрессТерапевт_бан
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться