Статьи подрубрики фармацевтическая промышленность:

Специализированные
мероприятия
 
IT  в фармацевтике
Платиновая унция
RU PHARMA 2024 ban  
   
 
   

СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА GMP КАК ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

«Через 10 лет объем продаж ЛС в нашей стране будет составлять около полутора триллионов рублей. Фактически мы должны выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарственных препаратов, что должно отображаться в качестве и на продолжительности жизни». Президент РФ Дмитрий Медведев

ПРИОРИТЕТЫ И ВЗАИМОСВЯЗИ ОПРЕДЕЛЕНЫ, ВЫРАБОТАНА СТРАТЕГИЯ

«Переход на новые стандарты GMP – необходимая мера, которую все отечественные фармпроизводители должны принять как должное, – было сказано министром. – У нас два пути движения вперед: принятие существующих за рубежом требований, определяющих стандарты качества лекарственных препаратов, или выработать свои.

Стандарты качества лекарственных средств – это, прежде всего, забота об интересах российских пациентов, защита от препаратов, произведенных в ненадлежащих условиях. Необходимо отдельно отметить, что производство является главным, но не единственным звеном в цепочке обеспечения населения качественными и безопасными лекарствами. Важно, чтобы должный контроль осуществлялся на всех этапах обращения ЛС на пути к потребителю».

Со вступлением в действие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 г. GMP в России обретает реальную силу, согласно которой с 1 января 2014 г. отечественные фармпроизводители должны перейти на международные стандарты качества.

Без этого невозможна интеграция отрасли в мировой фармацевтический рынок, привлечение международных идей, технологий, капитала. В заключение своего доклада Татьяна Голикова подчеркнула, что «внедрение GMP является фильтром, который избавит рынок от недобросовестных производителей, не заинтересованных в повышении уровня качества производимых препаратов».

В выступлениях многих участников конференции была подчеркнута актуальность и обоснована необходимость перехода российского фармпрома на GMP.

О предпосылках внедрения стандартов качества GMP, которые вытекают из современной ситуации, складывающейся в фармпромышленности, рассказала врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельнова.

«Действующие на территории РФ 460 фармпредприятий имеют 630 лицензий. Темпы роста производства увеличились с 127,8% в 2008–2009 гг. до 159,74% на начало 2010 г. Средняя рентабельность по отрасли выросла на 17% в 2010 г. по сравнению с указанным периодом. Вместе с тем, у фармацевтических компаний есть ряд проблем, основные из которых коротко можно обозначить как неэффективность системы сбыта произведенной продукции, устаревший ассортимент, отсутствие мощностей, оборудования в соответствии со стандартами GMP. Отсюда следуют: низкий уровень инноваций ЛС, отсутствие механизмов финансирования производства ЛС, недостаточность взаимодействия в производственной цепочке на пути от производителя к потребителю, ограниченность в квалифицированных кадрах, сырьевая зависимость отечественного производителя, недостаточный уровень патентованности законодательства.

Для выхода из создавшейся непростой ситуации я вижу приоритеты в государственном партнерстве, снятии сырьевой зависимости отечественного производителя от импорта, защите внутреннего рынка от недоброкачественной конкуренции и выравнивании условий доступа на рынок ЛС для отечественных и зарубежных производителей. Необходимо совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности, включая и создание новых программ обучения, в связи с переходом на GMP».

КАКИЕ ПРАВЛИА GMP НАМ НУЖНЫ?

Мешковский Андрея Петрович
Эксперт ВОЗ, доцент ММА им. И.М. Сеченова, д.фарм.н.

Нужно определиться с курсом государства и отрасли, сформулировать единый взгляд на GMP – это наша первоочередная задача. В мировой фарме качество продукции (конечный этап) на высоком уровне. При сегодняшнем уровне экономики нам нужна GMP, позволяющая снизить уровень дефективности, рефинансировать инновационные циклы, повышать надежность клинических испытаний, в т.ч. и по биоэквивалентности, снижать себестоимость ЛС, тем самым, повышая их доступность.

Нельзя брать за приоритет определение, чтобы «было, как у других». К сожалению, для большинства работников фармацевтической отрасли переход на GMP – ненужная трата огромных средств, поэтому сроки введения надлежащей производственной практики постоянно откладываются. Параллельно растут требования GMP и цены на лекарства. Так, показатель ежегодной инфляции цен на лекарства 12–14%, в 2009 г. рост цен на лекарства был самым высоким по сравнению с другими потребительскими товарами (26%).

Из зарубежного опыта неплохо было бы перенять положения, с учетом использования их на практике в российской действительности. Преимущества производства, перешедшего на международные стандарты: поддержание экспорта отечественного производителя, защита отечественного потребителя от некачественных лекарств, улучшение экономики фармпроизводства. Но… следует понимать, что введения одних правил GMP недостаточно. Качество создается не в процессе производства, а уже на этапе разработки препарата. Для повышения качества лекарственных препаратов нужны научная база, управление рисками, разработка систем фармацевтического качества.

GMP В ФАРМАЦЕВТИ ЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: ВЗАИМОСВЯЗИ И ПРИОРИТЕТЫ

Младенцев Андрей Леонидович
Председатель совета директоров ООО «Фармат»

Какие цели преследуются при переходе на GMP? Когда я внедрял стандарты GMP на производстве (в должности ген. директора «Нижфарм» – Прим. ред.), то мною руководила цель заработать как можно больше денег. Для меня GMP – философия, которую надо реализовывать в рамках государственной политики быстро и со всех сторон. Если нам удастся подготовить к 1 сентября некий контур правовых документов, то система сама запустится, и мы не заметим, как уже раньше 2014 г. каждый из фармпроизводителей будет иметь GMP, соизмеряясь со своим кошельком. Пусть для нас GMP будет точкой роста, и логистические операторы не будут бояться производить качественные продукты, только по причине того, что вместо нормы будет получаться фальсификат или продукт будет портиться во время транспортировки. Другой вопрос. Что произойдет с лекарственной продукцией, разработанной по заданным стандартам и выпущенной на рынок? Кто гарантирует их безопасность?

Хочется напомнить всем тем производителям, которые стоят на перепутье, что мы живем в условиях формирующегося рынка, и фармрынок изменится благодаря положительным мерам, исходящим от государства. В этих условиях выживут те производители, которые быстро поймут, что качество первостепенно не только в процессе производства продукции, но и до момента ее потребления. Говоря о внедрении GMP, по моему мнению, подход к обеспечению системы качества должен быть одинаков для отечественных и зарубежных фармпроизводителей. Последние должны получать лицензию в России, тогда у нашего государства будут в распоряжении все необходимые технические рычаги для того, чтобы проверить зарубежную площадку.

Как внедрить систему контроля качества в существующем нормативно-правовом поле? Что это: обмен экспертными заключениями или прямой контроль со стороны регуляторных норм? Вопрос внедрения GMP – это не только осознание того, что ты заработаешь на этом деньги, но и осознание огромной ответственности за выпуск недоброкачественных, способных принести вред человеку ЛС. Вместе с медико-социальной помощью, воплощая в жизнь реформу здравоохранения, должен пройти определенный период, чтобы поднялась стоимость человеческой жизни, и научиться отслеживать, каким образом причинен вред здоровью пациента: от неправильно поставленного диагноза, недоброкачественного лекарства или от неверной лекарственной терапии? К примеру в США количество смертей, исчисляемых от неправильно поставленного диагноза, составляет десятки тысяч людей в год, в России цифры найти невозможно. Нужна ли переоценка лекарственных средств, которые находятся в обращении у иностранных производителей, с зарегистрированными в валюте ценами (если точнее, нужна ли ежедневная переоценка)? Оказывается, российские фармпроизводители отпускают лекарства по фиксированным ценам. На вопрос «Как обстоят дела у зарубежных производителей», ответа не знает никто.

Почему производитель должен нести ответственность за эффективность качества и безопасность ЛС, находящихся в обращении? Компания, которую я сейчас представляю, успешно прошла лицензирование у двух столпов американской экономики. Американцы нас воспринимают, как свой логистический тендер. Мы проходили сертификационный аудит целый год. Несмотря на то, что у нас в наличии уже имелась фармацевтическая лицензия, нам пришлось инвестировать достаточное количество денежных средств для того, чтобы обеспечить те виды контроля, которые необходимы для конкретного ЛС. Я думаю, что производители, которые вложат достаточное количество денег в GMP, потому что не желают причинить вред людям, должны не только надеяться на государство, но и понимать, что GMP должна быть единой для всех.

Как можно сохранить качество продукта, как можно управлять лекарственным обеспечением при существующей системе дистрибуции? У нас система дистрибуции сегодня многоканальная. В будущем она будет моноканальной, многие считают, что она будет монополистической. Мой ответ, она будет точно такой, какая она уже существует в США, Европе и даже в России. Только моноканальная система дистрибуции позволяет управлять продажами, сохранять качество и построить соответствующую информационную систему, и лишь удовлетворяющая всем вышеперечисленным качествам система дистрибуции может иметь невысокую стоимость.

Рычагом, позволяющим управлять системой лекарственного обеспечения, являются аптечные наценки. Когда сегодня говорят, что 15% наценка недостаточна для того, чтобы управлять системой лекарственного обеспечения, я не соглашаюсь. Совсем нереальные цифры: 22, 28, 20% достаточно для того, чтобы быть эффективным элементом лекарственного обеспечения? Я люблю задавать такой вопрос: что такое аптека? Есть базовая стоимость ЛС (такой билет) и стоимость доставки, и если последний показатель дороже, чем билет, покупается билет. Если дешевле, выбирается доставка. Стоит ли рассматривать современную аптеку как симбиоз элемента системы здравоохранения и торговой организации. Аптека сегодня – неотделимая часть системы лекарственного обеспечения. Как только аптека откажется от непроизводительных расходов, от непроизводительной активности и будет в единой цепи моноканальной дистрибуции, тогда существенно сократятся расходы аптеки и она сможет свободно работать в 20% ограничений и получать на этом хорошую прибыль. Правила хранения и обслуживания ЛС, которые в аптеке существуют, должны быть рентабельными по отношению к правилам, которые сформулированы производителем при обращении того или иного ЛС. Ответственность аптеки должна быть управляема.

В современных условиях аптеки не просто должны зарабатывать прибыль, они должны нести социальную ответственность за реализуемые ЛС. Это обеспечивает достижение разумного баланса между государственной политикой и потребностями самой компании, государственной регистрацией цен и контролем за торговыми наценками. Хороший экономический эффект можно получить после коррекции системы дистрибуции. И обязательным условием для получения положительного экономического эффекта является принятие стандартов GMP.

СЕМЬ ПАТОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ GMP

Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич
Генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт: аналитика и консалтинг»

Что же мешает российской GMP в плане ее утверждения на протяжении уже долгого времени?

Основная причина всех бед российского рынка заключается в столкновении интересов государства, преследующего, в первую очередь, социальную ответственность, а с другой стороны – рыночных принципов. Гармоничный принцип обеспечения населения ЛС упирается в тотальную зависимость рынка от нестабильной экономической ситуации, рост социального напряжения, которое нагнетается СМИ. Приоритет государства в условиях рынка – социальная ответственность. Постараюсь конкретизировать особенности отечественного фармрынка. Итак, доля отечественной продукции на фармрынке составляет всего 20%. Возникает вопрос: почему российские компании вынуждены работать в разных стандартах на рыночном поле? Родного российского производителя не так-то легко отыскать в условиях засилья зарубежных фармпроизводителей. Если мы суммируем все формы, которые сегодня имеют место быть в производстве на территории России, то получим, что к исконно российским препаратам (производятся и реализуются через структуру российских производителей, к примеру, фасуются или условно наклеивается голограмма, или товар имеет упаковку российского происхождения), относятся порядка 45%.

Вторая проблема патологии российского GMP сконцентрирована в отсутствии конкурентного вектора. С кем сегодня конкурируют отечественные производители? Это, безусловно, компании из СНГ и индийские компании. Грубо говоря, мы перемалываем сами себя и конкурируем с продукцией, которая является аутсайдером на фармрынке. Отсюда вывод: вектор конкурентности должен быть перенаправлен в сторону успешных компаний. Потенциал для этого у нас имеется.

Третье. У нас практически не ведется работа по созданию оригинальных технологий. Полученная от реализации продукции массового спроса прибыль не дает возможности реинвестировать ее в производственные мощности, выходит, что мы сами заложники тех ситуаций, которые не можем решить ни на уровне государства, ни на уровне производителей. Нерентабельным можно назвать производство почти 80% препаратов отечественных фармпроизводителей. За счет чего будет внедряться GMP? Государство, понятно, не в состоянии вложить миллиарды долларов, финансовые проблемы должны быть решены участниками фармрынка.

Четвертой патологией является отсутствие финансовой подушки. Российский фармпром всегда проигрывает западным компаниям. Из причин можно назвать: отсутствие гарантированного рынка сбыта, плохой доступ к кредитным ресурсам. У производителей не остается иного шанса, как начинать играть с ценами. В ход идет нецивилизованный принцип ценовой конкуренции. В условиях экономического кризиса 2008–2009 гг. именно производители стали основными мотиваторами роста цен готовой продукции. Отечественные, ранее дешевые лекарства выросли в цене гораздо более высокими темпами, чем зарубежные. Фармацевтическая отрасль сегодня живет в режиме онлайн, по известной схеме: сегодня произвели товар, завтра он у дистрибьютора, а послезавтра уже в аптеке. Этот режим при малейших изменениях спроса начинает балансировать, затрудняется планирование расходов. Согласно опросу, 12 компаний заморозили свои планы в условиях задержки внедрения GMP.

Следующая патология: слабая поддержка государства. Гарантированный рынок сбыта обеспечивается конституционными программами, идея поддержки отечественного производителя витает в умах чиновников с 1991 г., когда был разработан первый список ЖНВЛС. Эти цели до сих пор не реализованы. В их перечне: обеспечение населения лекарственными средствами, развитие фармацевтической промышленности, выпуск продукции, по которой обеспечивается приоритетное развитие производства, выделение необходимых финансовых и других материальных ресурсов. Сегодняшние ликвидные цены создают большие проблемы отечественному фармпрому. Вне зависимости от всех расходов, которые несет сегодня компания, будь то расходы на перевооружение, увеличение стоимости субстанции, эти расходы не учитываются при формировании средневзвешенной цены, они ложатся бременем на плечи производителя.

Будем надеяться, что логика в дальнейшем восторжествует, и производители не останутся в минусе. Что касается дешевизны фармпрепаратов, то необратим процесс в сторону удорожания. Стоимость ЛС будет расти, к недовольству их потребителей.

Нельзя не отметить патологию, характеризующуюся нехваткой квалифицированных кадров. Сегодня только два вуза готовят специалистов непосредственно для фармпроизводства. Нужны учебные программы, позволяющие получить на выпуске специалистов высокого уровня.

Еще одна проблема: нет заказа. Согласно известной пословице, «нет спроса, нет предложения». Отрицательно сказывается отсутствие маркетинга. GMP – это конкурентная продукция, маркетинг позволит увеличить долю GMP-продукции на рынке и поможет решить другие вопросы. Сегодня участникам фармрынка не хватает мотивации. На этой, далеко не оптимистичной ноте, позвольте закончить. В следующий раз мы соберемся все вместе для того, чтобы отчитаться о сделанном. Поэтому недосказанность в моем докладе, безусловно, выигрышный шаг.

По материалам конференции
Данченко Ольга
27.05.2010
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Специализированные
мероприятия
 
IT  в фармацевтике
Платиновая унция
RU PHARMA 2024 ban  
   
 
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться