СОТРУДНИЧЕСТВУ ФАРМПРОМА И ХИМИИ НУЖЕН НАУЧНЫЙ ФУНДАМЕНТ

 Если же речь идет о производстве субстанций как системе, действующей не в рамках отдельных предприятий, а по всей стране, то нужно объединять усилия целого ряда отраслей. Ведь разрозненными шагами эту комплексную задачу не решить.

О современной ситуации в фармотрасли, а также о возможных методах развития отечественного фармсектора и его ключевых направлениях рассказывают научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Дмитрий Юрочкин и заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант.

Фармсектор в 2022-м: рост неопределенности

В уходящем году обстановка в фармотрасли стремительно менялась. По итогам трех кварталов 2022 г. фармрынок стабилизировался в натуральном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2021-го (–0,23%), однако вырос в стоимостном — по разным оценкам, на 16–20%. В госсегменте на инфляцию влияет рост неконкурентных способов закупок, в аптечном сегменте "растут" в цене препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП (+10%). Также в уходящем году выросли бюджетные затраты на заключение контрактов с единственным поставщиком (с 428,6 до 527,5 млрд руб.), что требует регуляторных изменений в методике определения НМЦК и нормативного регулирования рисков дефектуры лекарственных препаратов.

По данным аналитических агентств, за уходящий год заметно изменилась структура производимых на территории России лекарственных препаратов. В последние месяцы отрасль активно наращивала выпуск безрецептурных средств, при этом их доля существенно выросла, в январе-сентябре 2022 г. она составила 54,4% (в упаковках) против 50,6% в январе-сентябре 2021 г. Если проводить расчёты в минимальных единицах, по объёмам выпуска лидируют всё-таки производители рецептурных препаратов (55,2% в январе-сентябре 2022 г.). Но и здесь их доля снижается, годом ранее она достигала 56%.

Сокращение или прекращение клинических исследований — еще один фактор, который напрямую повлиял на систему лекарственного обеспечения. В развитых регионах нашей страны до трети пациентов обеспечивались передовой лекарственной терапией за счет протоколов испытаний. Существующая регуляторная практика в данной сфере основана на обращениях участников фармрынка и не предполагает обратной реакции регулятора. Следовательно, необходимо внедрение регуляторных практик, обязывающих регулятора определять задания на проведение клинических испытаний в перспективных сегментах, включая государственные обязательства по интеграции новых препаратов в систему лекобеспечения.

Рост объемов импорта по всем категориям — готовые лекарственные формы (+9,4% в стоимостном выражении), нефасованная продукция (+22,4% в стоимостном выражении), фармсубстанции (с 12 до 15 тыс. тонн) — свидетельствует о нарастании неопределенности в стабильности поставок по сравнению с 2021 годом. Темпы промышленной инфляции в основных странах-экспортерах лекарств на российский рынок (например, в Германии годовой темп роста индекса цен производителей по рынку в целом составил 14,3%) увеличивают риски дефектуры, что особенно критично при отсутствии взаимозаменяемости, прямых или терапевтических аналогов.

АФИ: преодолеть разрыв между хим– и фармпромом

Следующая проблема — серьезное изменение, коснувшееся схемы поставок фармсубстанций в Россию. В апреле 2022 г. заметно сократилось общее количество стран–отправителей (включая транзитеров): всего отгрузки за рассматриваемый период велись из 25 стран (кроме участниц ЕАЭС), притом, что годом ранее речь шла о 36 направлениях поставок. Относительно апреля 2021 г. заметно сузились объемы ввоза из Китая и Германии. Стоит также отметить, что по итогам марта 2022 г. наблюдался серьезный провал поставок из Индии.

Текущая системная проблематика заключается в том, что между развитием российского фармсектора и отечественного химического комплекса наблюдается разрыв в объективной потребности промышленных предприятий и степени интеграции в единый технологический цикл с высоким коэффициентом локализации.

Главным фактором для локальных предприятий и профильных госпрограмм поддержки в ближайшие годы является применение потенциала национального рынка для поиска конкурентоспособных ниш, за счет которых можно было бы сохранить достаточную рентабельность при производстве фармацевтической продукции. Такие ниши связаны с разработкой и внедрением собственных оригинальных препаратов, а также определенным запасом в развитии узких технологических компетенций в области химического и биологического синтеза фармсубстанций.

Поэтому сегодня необходимо создать условия, при которых компании и производственные предприятия получат доступ к "стратегическому" сырью для осуществления глубокой переработки. Подобные продукты, помимо обеспечения сырьевой безопасности страны, будут иметь высокий экспортный потенциал, что послужит хорошим стимулом для отечественной химической промышленности. Здесь большим ресурсом обладает сегмент малотоннажной химии (объем производства до десяти тысяч тонн в год) — это пигменты, катализаторы, сырье для специальных волокон, специальные инженерные пластики, индивидуальные химические реагенты и т.д. Продукция малотоннажной химии, насчитывающая более сорока тысяч наименований, используется во многих отраслях — таких, как машиностроение, нефтепереработка и нефтехимия, электроника, фармацевтика, текстильная промышленность.

Лекарственный дефицит: какие фармгруппы в зоне риска?

Системные риски дефектуры являются относительно новыми для российского фармрынка. Соответственно, требуются действия регуляторов, доведенные до врачебного и пациентского сообществ во избежание роста социального напряжения. В конкретных АТХ–группах должны производиться действия по импортозамещению или по внесению изменений в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи. Анализ дефектуры и прогнозируемой потребности должен проводиться как для АТХ-групп, так и для конкретных лекарств. В том числе, с такими индикаторами должны быть ознакомлены локальные производители препаратов, наряду с соответствующими мерами господдержки, нивелирующей часть рисков и расходов на импортозамещающие мероприятия.

С точки зрения импортозамещения по фармгруппам, методологические подходы, обсуждаемые и выполняемые СПХФУ совместно с Аналитическим центром при Правительстве РФ, позволяют заблаговременно определить и сформировать рекомендации для промышленности по конкретным позициям, а также предотвратить дефицит важнейших лекарств. Проведенная работа уже выявила тридцать МНН (и соответствующие им 34 готовых формы) перечня ЖНВЛП, запасы которых отсутствуют или недостаточны для удовлетворения потребности в госсегменте и аптечных организациях. Наибольшее число "дефектурных" МНН представлено группой АТХ (N) — препараты для лечения заболеваний нервной системы (6 наименований), в группах противомикробных (J) и противоопухолевых (L) препаратов — по 5 МНН.

Меры поддержки: опыт общий и региональный

Для решения задач сырьевой национальной безопасности, стоящих перед органами власти в социальной сфере, здравоохранении и промышленности, необходимо комплексно рассматривать вопрос развития фармотрасли. За последние десять лет оно было обусловлено двумя ключевыми факторами — системными усилиями по выполнению стратегии "Фарма-202" и наличием госсегмента фармрынка объемом порядка 800 млрд. рублей в год. Именно благодаря преференциям в адрес локальных производителей в сфере закупок были решены задачи по локализации производства готовых форм.

Сегодня еще один важный инструмент развития промышленности — льготные кредиты. В мае Правительство начало специальную программу льготного кредитования закупок приоритетной импортной продукции. Тогда в перечень вошли лекарства, содержащие пенициллины или их производные, антибиотики и препараты из смеси двух или более компонентов (предназначенные для использования в терапевтических или профилактических целях), а также вата, марля, бинты и другие материалы. В июне программа была расширена. Перечень пополнили препараты, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов и расфасованные для аптечного отпуска, контрацептивы на основе гормонов и сухие молочные детские смеси. В октябре номенклатура программы была вновь дополнена. В обновленный перечень вошли в том числе препараты, содержащие инсулин.

Системную работу по созданию сырьевой базы продолжает Минпромторг России. В 2023 году в нашей стране планируется запустить программу поддержки производителей фармсубстанций — субсидирование ставки по долгосрочным инвесткредитам. Ожидается, что размер ставки составит около 5%, верхний предел займа — порядка 100 млрд. рублей, а максимальный срок кредита — пятнадцать лет. Средства, полученные по новой программе, могут быть направлены на финансирование капитальных вложений, разработку технологий, проведение клинических испытаний и регистрацию субстанций.

На региональном уровне, например, в Санкт–Петербурге, Комитетом по промышленной политике успешно внедряютсят новые механизмы поддержки. Предприятиям предложены три новые программы:

• новые инвесторы смогут претендовать на кредит под 3% годовых на пять лет для оплаты подключения к сетям;
• системообразующие предприятия регионального уровня смогут получить заем под 5% на один год год на закупку комплектующих;
• поставщики системообразующих предприятий могут рассчитывать на кредит под 3% на 2 года, также на приобретение комплектующих.

Кроме того, промышленности снизили ставку по налогу на имущество до уровня 2021 года, а также предлагают инвестиционный налоговый вычет по налогу на прибыль: по нему можно вернуть 100% средств, затраченных на НИОКР. Такой механизм применялся и ранее, но сейчас он стал более доступным. Вместе с тем снижена ставка для промышленных предприятий, работающих по УСН (1 % от доходов или 5 % при варианте "доходы минус расходы").

В Санкт–Петербурге совершенствуется и механизм специнвестконтракта. Если по контрактам первого поколения было ограничение размера инвестиций — от 850 млн. рублей, то во втором поколении оно снимается. Нововведение подразумевает механизм продления таких контрактов, целевое выделение участка и возможность для инвестора получить статус единственного поставщика.

Также в апреле 2021 г. была утверждена "Промышленная политика Санкт–Петербурга на период до 2025 года". Она синхронизирована со Стратегией обрабатывающей промышленности, разработанной Минпромторгом.
Дополнительно можно отметить и дальнейшие перспективные методы, которые могут быть полезны развитию фармотрасли:

• расширение практики применения офсетных контрактов и усовершенствование данного механизма за счет внесения изменений в статью 111.4 ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок";
• расширение мер поддержки Фонда развития промышленности, в том числе установление возможности применять программы этого фонда для организации производственных аптек;
• целевое предоставление участков для новых фармпроизводств, по льготной ставке;
• инженерную подготовку территорий, где будут создаваться фармпредприятия;
• разработку преференций для полного цикла производства лекарств (в том числе из отечественных субстанций);
• создание комплекса мер господдержки и механизмов их применения, чтобы развивать сотрудничество между предприятиями хим– и фармпромышленности;
• установление дополнительных мер поддержки для разработки и производства педиатрических препаратов, ведь процесс изготовления, клинических испытаний и выпуска лекарств этой категории сопряжен с более высокими рисками;
• создание специализированного инструмента по господдержке венчурных инвестиций для инновационных препаратов, в том числе с организацией специального фонда с участием регулятора.

Сотрудничеству химии и фармы необходим научный фундамент

Баланс интересов развития национальной экономики в целом и фармотрасли как ее важного элемента — в эффективном сотрудничестве между производителями различных видов продукции: высокотехнологичного оборудования для хим– и биосинтеза субстанций; аналитического оборудования; сырья и расходных материалов; систем автоматизации производства, разработчиками технологий, специализированными инжиниринговыми компаниями, контрактными исследовательскими организациями и инновационными фармпредприятиями. При этом развитие отрасли должно служить достаточным стимулом для развития обеспечивающих производств сырья и расходных материалов, а впоследствии — для совершенствования инжиниринговых и технологических компетенций, автоматизации производства.

Масштабные программы по поддержке развития и экспорта химической продукции, а также сегмента малотонажной химии и фармацевтической отрасли в целом, применяемые в США (CDER — бюджет 8,4 млрд. долларов, SUSA Chemicals — бюджет 140,8 млрд. долларов), Евросоюзе (Horizon 2020 — 80 млрд. евро), Индии (MEIS — 291,8 млрд. долларов, SEIS — 67 млрд. долларов) и Китае (NKNDC Program in China & NRDL 2020 — 244,6 млрд. долларов) заставляют вновь обратить внимание на ключевую задачу — преодолеть зависимость от импорта. А она выражается в задержках или сокращении объемов поставок импортируемого исходного сырья, вспомогательных веществ, расходных материалов, технологического оборудования и инженерных систем. Такая проблематика подчеркивает отсутствие технологий производства по ряду необходимой продукции и методик контроля качества в отраслях, которые, казалось бы, не попадают под прямые санкционные ограничения. Речь о фармацевтике, ветеринарии, пищевой промышленности, агрохимии, специальной химии.

В направлении глубины переработки (синтеза) необходима серьезная координация усилий на межведомственном уровне, ведь эта задача затрагивает сферы интересов различных участников. При формировании специализированной программы, включающей в себя комплекс мероприятий по обеспечению отраслей базовым сырьем, фармпромышленность гармонично интегрируется в нее при уже развитых химических и биотехнологических методах получения сырья с использованием передовых и прорывных технологий с современными методами обеспечения качества.

В частности, на данный момент необходимо провести оценку ресурсной потребности и скорректировать программу господдержки прикладных исследований, развития инфраструктуры разработки и производства продукции, стимулирования спроса на отечественную малотоннажную химию, продукцию химического и нефтехимического комплекса в связке с потребностями фармацевтической промышленности, включая оценку потребности в подготовке соответствующих кадров и научного фундамента. Необходима организация совместной программы, стимулирующей высокотехнологичное импортозамещение в сочетании с созданием и обновлением производственной базы предприятий малой химии на основании отечественных разработок, реализованных в академических институтах.

Для развития сотрудничества между предприятиями фармпрома, малотоннажной химии, химического и нефтехимического комплекса представляется целесообразным задействовать весь научно–технологический потенциал России — ученых Российской академии наук, фармацевтические и химические вузы, проектные организации, производителей и поставщиков. При этом среди основных направлений импортозамещения важно выделить оборонную, продовольственную, лекарственную и сырьевую безопасность нашей страны.

Производственные аптеки — направление жизненной важности

В лекарственном обеспечении пациентов важен, в том числе, индивидуальный подход к фармакотерапии. Как известно, сегодня есть вопрос о необходимости доработки и совершенствования нормативной базы для аптечного изготовления лекарственных препаратов. Такие экстемпоральные препараты дают доступ к индивидуально подобранным схемам диагностики, профилактики и лечения заболеваний, поскольку изготавливаются в тех формах, дозировках и рецептурах, которые необходимы для лечения в данном конкретном случае. И актуально, чтобы сам процесс создания таких лекарств в аптеке проходил по современным правилам, позволяющим обеспечивать полноценное аптечное производство.

Развитие этого направления подразумевает необходимость доработки действующих норм законодательства. Для решения этих задач нужно разработать и выполнять комплексный план по развитию аптечного изготовления и рецептурно-производственных отделов в нашей стране, включающий в себя меры господдержки данной социально значимой функции аптек. При этом важно формирование современного и единого регуляторного поля в области индивидуального изготовления препаратов.