СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ВОЗМЕЩЕНИЯ КАК ХОРОШАЯ СТОЛОВАЯ

Посетитель такой "столовой" останется сытым по всем существующим нормам, его счет оплатит государство, а любитель деликатесов может выбрать ресторан, но уже за собственные средства.

Такое мнение выразил на сессии, посвященной обсуждению пилотного проекта лекарственного возмещения в рамках Российского фармацевтического форума в Санкт–Петербурге, Тимофей Нижегородцев, начальник Управления социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС).

Схема лекарственного обеспечения населения в нашей стране принципиально не менялась с 2008 г. В Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года поставлена задача предоставить право на получение лекарства в случае необходимости в рамках определенной медицинской страховки не отдельным группам населения, как это происходит сейчас, а каждому гражданину (как в большинстве стран мира).

Как рассказала Елена Максимкина,директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, в конце 2015 г. Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия, выиграв конкурс ведомства, провела научно-исследовательскую работу: был подготовлен достаточно детальный обзор и обозначены предложения по возможным путям развития системы лекарственного возмещения в РФ. Самый сложный момент, считает Е.А. Максимкина, это обсуждение источников финансирования, выстраивание технологической модели развития.

"Когда начиналась модель страхования, то в схему страхования была заложена как стационарная, так и амбулаторная ступень. Но на каком–то этапе про амбулаторную ступень лекарственного обеспечения говорить вообще перестали в системе федерального ОМС. Возникли сложности с тарифами, куда теперь погружена заработная плата, которая съедает значительную часть этого тарифа. Все это создает сложности", — отметила глава департамента Минздрава. Она добавила, что на сегодня нет разрешения отдельных противоречий, но что точно ясно, так это то, что в программу лекарственного возмещения войдут не все лекарства, а только те, которые показаны для применения в амбулаторном сегменте, из Перечня ЖНВЛП, поэтому его значение еще больше возрастает.

Несколько важных аспектов сопутствуют теме лекарственного возмещения. Прежде всего, это понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках МНН.

"Важным аспектом является то, что препараты, доказавшие при подаче на регистрацию свою биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность, регистрируются с тем, чтобы они могли конкурировать по цене как взаимозаменяемые препараты в отношении инновационных препаратов, с которыми они сравниваются. Это важный аспект, который позволяет назначать не только инновационные препараты, а именно те, которые готово государство компенсировать по определенной цене", — подчеркнула представитель Минздрава.

Т.В. Нижегородцев также видит в основе жизнеспособной модели лекарственного возмещения понятие взаимозаменяемости лекарственных средств.

"Мы должны сделать полезную модель, в которую сядет Минздрав, заведет и поедет (или полетит), а потом где–нибудь приземлится, а не разобьется. В основе этой модели — понятие взаимозаменяемости, когда есть группа взаимозаменяемых лекарственных средств, государство выбирает дешевые или средние по цене и возмещает эту стоимость либо выдает бесплатно лекарство. Это то, что движет систему, если мы не решаем вопрос взаимозаменяемости, у нас нет ни колес, ни сопла в нашей модели. Мы останемся на том же месте в вопросе возмещения", — считает Т.В. Нижегородцев.

Оба чиновника отметили, что обсуждение вопроса взаимозаменяемости идет сложно, встречает противодействие со стороны международных фармацевтических организаций, особенно в дискуссиях в рамках ЕАЭС, когда звучат заявления, что взаимозаменяемость не нужна. Но все–таки вопрос сдвинулся с места. Сейчас, по словам представителя ФАС, их Служба и Минздрав обсуждают второй этап поправок в Федеральный закон №61–ФЗ.

ВЫБРАТЬ ЖИЗНЕСПОСОБНУЮ МОДЕЛЬ ВОЗМЕЩЕНИЯ

Второй важный аспект, помимо врачебных назначений в соответствии с клиническими рекомендациями, это референтная цена, т.е. цена возмещения.

"Здесь тоже сложности, но они преодолимы. У нас часто цены закупки существенно отличаются от изначально зарегистрированных в 2010 г., у нас не происходит корректировки, как в зарубежной практике, цен возмещения по результатам закупок. В рамках пилотов будут отрабатываться подходы к определению референтной цены", — сообщила Е.А. Максимкина. Информационная составляющая также немаловажна для реализации пилотного проекта лекарственного возмещения: организаторы должны видеть и пациента, и назначение препарата по программе возмещения, и движение этого препарата, правильность его получения, процент возмещения и др. моменты.

"Мы видим определенные риски, когда лекарство пациенту предоставляется полностью бесплатно. Это бесплатно для него, но не для системы здравоохранения. Должны быть определенные элементы ответственного подхода пациента к своему лечению", — отметила директор департамента Минздрава. Пилотные проекты будут проводиться до 2020 г., а с 2020 по 2025 г. широко тиражироваться в Российской Федерации. Таковы планы регулятора.

Т.В. Нижегородцев затронул вопрос стоимости системы лекарственного возмещения. Существуют два подхода. Первый реализован в Европе, когда речь идет не о бесплатном предоставлении препарата, а о некой возмещаемой сумме, которая привязана индикативно к референтному лекарственному препарату с референтной ценой. Но в данном случае надо оценить состояние инфраструктуры российских банков, фондов, системы здравоохранения и пр. "Когда мы поймем, какие средства надо инвестировать, чтобы заработала модель, а речь идет о движении и учете денег по назначениям, выборе потребителей в аптеках, поймем, что стоимость этой системы будет в 3–5 раз дороже, чем сама система возмещения, т.е. мы будем это системой кормить всех: специалистов, фонды, аптеки", — считает Т.В. Нижегородцев.

Есть второй подход — эффективная американская модель здравоохранения, где система возмещения строится следующим образом: если на рынке появляется взаимозаменяемый дженерик с наименьший ценой, то в течение недели 96% потребителей страны переходят на этой дженерик. "Страховые компании потому что возмещают только его. Не хочешь — покупай за свой счет", — пояснил представитель ФАС России. По его данным, только 6% жителей США отказываются от дженериков — это состоятельные люди. Но система заботится об оставшихся 94%, которым нужны лекарства.

Вторая система, отметил Тимофей Витальевич, дешевая и жестко администрируемая, она не создает рисков системе здравоохранения, как в первом варианте с соплатежами.

"Если мы оставляем соплатежи, то придаем дополнительный импульс к жизни многочисленной армии медпредставителей, которые говорят, что дженерики плохи. Люди отказываются брать то, что закупило государство, причем безосновательно. Пациент оказывается жертвой", — подчеркнул представитель антимонопольной службы. А если, добавил он, мы выбираем систему, когда препарат назначается по МНН, выбирается дешевый и предоставляется пациенту, который, конечно, может за свой счет выбрать более дорогой, то тогда в систему лекарственного обеспечения можно будет направить больше средств, а лекарства станут доступнее. Т.В. Нижегородцев также призвал Минздрав вместе с ФАС на большом ватманском листе подробно нарисовать все детали пилотного проекта, посмотреть, что за чем идет, как реализуется, какие риски влечет.

Государство должно обеспечить работоспособность этой модели.