Статьи подрубрики правовое регулирование:

Анонс мероприятий:
 
Съезд медсестер бан GMP_konf
Фармбизнес бан Аптечный саммит бан
HR ban PharmLog_ban
Конгресс терапевтов_бан АПТЕКА_баннер
   

"СЕРДЦЕ АПТЕКИ": ГЛАВНОЕ — НЕ ПОГУБИТЬ ТО, ЧТО У НАС ЕСТЬ

За три с лишним десятилетия изменилось многое, и сегодня о том, как выписать рецепт на внутриаптечное изготовление, знают далеко не все врачи. Многие доктора просто-напросто с такой практикой не сталкивались, а передать им опыт оказалось некому. Количество "производственных" аптек уменьшилось до "краснокнижных" значений. Теперь РПО работает не в каждой второй аптеке, а менее чем в каждой сотой.

Развитие фармацевтической промышленности здесь ни при чем. Сегодня, как и 35-40 лет назад, медицина знает множество случаев, когда показаны только экстемпоральные препараты. Речь идет о лечении маленьких детей, пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, пациентов с различными аллергиями и дерматологическими проблемами…

Как сохранить "производственную" аптеку, чтобы она помогла сохранить и увеличить доступность лекарственной терапии?

Ответ на данный вопрос искали участники пресс–конференции, состоявшейся 14 июля в Общественной службе новостей. Информационным поводом для мероприятия стала судьба рецептурно–производственной аптеки в городе Сургут Тюменской области. Летом 2020–го, когда после долгого вынужденного перерыва она возобновила свою работу, горожане были искренне счастливы. Однако весной и летом 2022-го вопрос о будущем аптечной организации вновь стал острым — и все по тем же экономико–правовым причинам, общим для РПО от Калининграда до Владивостока.

Когда безмолвствует даже статистика

Преснякова Виктория

"В Приморском крае благодаря производственным аптекам удалось избежать дефектуры, причем речь шла о препаратах для лечения тяжелых хронических заболеваний, – вспоминает события 3-4-месячной давности Виктория Преснякова, директор Ассоциации независимых аптек и руководитель Альянса фармацевтических ассоциаций. — Однако статистика по таким аптечным организациям сегодня крайне плоха. Одно из профильных фармацевтических изданий насчитало около 500 рецептурно–производственных отделов по всей стране. А соответствующих лицензий — около двух тысяч". Вывод более чем очевиден: массовое закрытие "производственных" аптек продолжается и приближается к точке невозврата.

Если построить график количества розничных аптек с действующими рецептурно–производственными отделами, кривая стремительно пойдет вниз. Семь лет назад, в 2015 году, таких аптечных организаций было 1221. На начало "пандемийного" 2020 года — уже 632. И около пятисот — в году нынешнем. Больничных "производственных" аптек — немногим больше.

РПО сегодня — такая же "музейная" редкость, как сами "производственные" аптеки. В отчетах аналитических компаний аптечные организации классифицируются, как правило, исключительно по размерам, региональной представленности и роли онлайн–составляющей. То есть по параметрам не фармацевтическим, а рыночным. Поэтому поиск ответа на вопрос, сколько же рецептурно–производственных отделов осталось на сегодня в аптеках нашей страны, оказывается затруднительным. Причем до такой степени, что переходит в сферу научного интереса: данные о количестве РПО на начало 2020 года — результат исследовательской работы целого коллектива ученых из Санкт–Петербургского химфармуниверситета.

Успеть, пока не поздно

"Экстемпоральные препараты — это доступное лекарственное обеспечение для всего населения. Однако сегодня у рецептурно-производственных отделов есть много проблем, которые нужно успеть решить, — подчеркивает Виктория Преснякова. — И важно не погубить то, что у нас есть". Время работает не на РПО, потому меры по их сохранению (а в перспективе по восстановлению данного направления фармации) должны быть экстренными.

"Если уйдут провизоры–аналитики и провизоры–технологи, аптеку можно будет закрывать, — с горечью прогнозирует Зинаида Кулешова, генеральный директор АО "Центральная аптека" из Сургута. — Знания, умения и навыки передавать сегодня некому".

Кадровая проблема в данном случае — не причина, а следствие. В ее остроте отразились те процессы, которые привели к массовому закрытию РПО. Суть этих процессов руководитель сургутской аптеки (судьба которой решается в настоящее время) поясняет на примере.

Маленьким детям постоянно необходим препарат фолиевой кислоты. Однако при его изготовлении использовать соответствующую готовую форму нельзя – такое ограничение устанавливает ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Не вправе аптека и заказать необходимое количество фармацевтической субстанции: сегодняшняя фасовка ингредиентов для лекарств — это 20-25 кг в одном пакете вместо необходимого для аптечной организации килограмма. Килограммовый запас субстанции — годовая потребность производственной аптеки. Чтобы израсходовать двадцать килограммов, понадобится двадцать лет! — это дольше, чем срок годности большинства лекарственных компонентов. При этом расфасовка фармсубстанции сегодня еще не разрешена: если провести ее, та же субстанция в меньшей таре будет считаться незарегистрированной и работа с нею будет запрещена.

Два приведенных ограничения ставят под вопрос саму деятельность рецептурно-производственных отделов. Будет ли успешным лечение, если врач не вправе осматривать пациента или давать ему рекомендации?

"Нам нужны два момента — разрешение готовить препараты из ГЛФ и из расфасованных в необходимом объеме субстанций", — обращается с предложением Зинаида Кулешова. Отмена ограничений на данные элементы фармацевтической деятельности даст возможность возродить "производственные" аптеки по всей стране.

Важна также экономическая нагрузка аптечных организаций, в составе которых сохранились РПО. Центральная аптека Сургута изначально имела муниципальный статус. Однако льгот для муниципальных аптек не предусмотрено, а объемы налоговых платежей по общей системе налогообложения за минувший 2021 год составили несколько миллионов рублей. При этом штат сотрудников — всего-навсего четырнадцать человек… Поэтому вслед за вопросом о закрытии уникального аптечного предприятия поднялся вопрос о его приватизации.

Такова ситуация и во многих других некоммерческих "производственных" аптеках. Ведь де-юре они вынесены за пределы социально значимой сферы здравоохранения. Такой вот парадокс.

Об орфанных заболеваниях и мировых трендах

Куцев Сергей

"Для нас производственные аптеки — просто спасение. Для нас и для наших пациентов. Ведь речь идет о редких генетических заболеваниях. Потребность в лекарствах для их лечения значительно меньше промышленных объемов производства, — комментирует Сергей Куцев, гл. внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике, глава МГНЦ им. академика Н.П. Бочкова. — Даже регистрация таких лекарственных препаратов будет невыгодна для заводов-производителей. Сами же болезни и их кризы представляют серьезную опасность…"

Там, где пациентов — не сотни тысяч, а несколько десятков на всю страну, решить задачу лекарственной доступности помогут производственные аптеки. Главное — дать им такую возможность.

Голант Захар

Возрождение важнейшего направления фармации будет "идти в ногу" и с международной практикой. "Если смотреть на ситуацию в мире в целом, то аптечное изготовление лекарств давно стало глобальным трендом, — комментирует Захар Голант, глава Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России. — Доля экстемпоральных препаратов на мировом фармрынке составляет уже около десяти процентов. В нашей же стране данный сегмент не развивается уже три десятилетия. А ведь он снял бы вопрос о доступности лекарственной терапии — как в амбулаторном, так и в госпитальном сегменте". Включая лечение тяжелых хронических заболеваний, в том числе эндокринологических.

"Производственная" аптека — это доступность лечения. Для всех

"Даже без off-label производственная аптека позволяет подобрать маленькому ребенку правильную дозировку необходимого лекарства. А при рисках дефектуры тех или иных препаратов дает возможность предупредить возникновение данной проблемы, — подводит итог первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль. — Работа рецептурно–производственных отделов в аптечных организациях — это, в первую очередь, доступность лекарств. И в плане ценообразования, и в плане наличия. У РПО очень хорошие перспективы — и не только в педиатрии".

Огуль Леонид

Как сообщил депутат, законопроект №798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разрешающий производственным аптекам изготовление препаратов, уже зарегистрированных в "промышленном" варианте, планируется к принятию в осеннюю парламентскую сессию. Здравоохранение ждет этого шага с огромной надеждой.

Алтайская Екатерина
20.07.2022
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Услуга Публикации прайс-листа аптеки

Анонс мероприятий:
 
Съезд медсестер бан GMP_konf
Фармбизнес бан Аптечный саммит бан
HR ban PharmLog_ban
Конгресс терапевтов_бан АПТЕКА_баннер
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться