ОТПУСК РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДИСТАНЦИОННО. МНЕНИЕ ЮРИСТА

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

С точки зрения бизнеса такой способ открывает большие возможности для развития присутствия фармацевтических компаний в сегменте e-commerce, а также повышает уровень доступности лекарственной терапии для пациентов.

С другой стороны, работа только началась и всем участникам эксперимента, а потом и в целом всему рынку предстоит проделать большую работу. Внедряемые аптеками технические решения должны позволять обеспечивать соблюдение всех релевантных требований законодательства, в том числе по защите персональных данных пациентов, контролю за оборотом рецептурных препаратов и соблюдению врачебной тайны.

В каких регуляторных границах будет проходить эксперимент? Соответствующие требования были обозначены в новом федеральном законе от 20.10.2022 №405-ФЗ, который дополнит Закон "Об обращении лекарственных средств"¹ статьей 55.1 "Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом".

Эксперимент по дистанционной торговле Rx–препаратами проведут в трех субъектах: Москве, в Белгородской и Московской областях. Регламентный срок для проведения — три года, с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года.

Участники эксперимента смогут принимать заказы и доставлять покупателям только рецептурные препараты, включенные в определенный перечень. Сейчас отрасль ожидает от Минздрава РФ утверждения этого перечня, но исходя из содержания закона можно сделать вывод, что в него точно не войдут наркотические и сильнодействующие препараты. Также в исключения попали иммунобиологические средства, термолабильные препараты с условиями хранения до 15°С, спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта свыше 25% и аптечная рецептура. Не войдут в эксперимент и льготные лекарства.

Минздрав дополнительно разработал несколько документов для подготовки к эксперименту, в том числе критерии для включения в него лекарственных препаратов. Ведомство предлагает расширить список лекарств-исключений, включив в него дополнительно лекарства из перечня ПКУ, анаболические стероиды, антипсихотические средства, анксиолитики, снотворные и седативные средства и препараты для прерывания беременности.²

Стоит предположить, что не попавшие под запрет препараты можно будет отпускать дистанционно.

Интересный факт: законом предусмотрено, что аптеки и медицинские организации вправе отказаться от участия в новом опыте. В такой формулировке может подразумеваться участие в эксперименте всех аптек и больниц, расположенных в соответствующем регионе.

Основные требования к участникам эксперимента, в том числе технические требования к программному обеспечению и порядку взаимодействия, находятся в разработке ведомства. Но министерство уже предварительно определилось с формой отчетного документа, который будет подтверждать доставку и получение рецептурного препарата покупателем.³ В нем должны быть указаны ФИО получателя, его адрес и телефон, а также информация о доставляемом лекарственном препарате (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка и стоимость). Покупатель должен будет поставить отметку о получении препарата и об отсутствии претензий к курьеру и аптеке.

Указанный документ наряду с чеком станет подтверждением отпуска рецептурного препарата. Курьер после доставки лекарства обязан вернуть заполненный документ в аптеку.

Вероятно, что этот документ будет также рассматриваться в качестве доказательства выполнения обязанности аптеки по идентификации получателя препарата с пациентом, кому выписан рецепт, или его представителем. Обязанность проводить такую идентификацию возложена законом на аптечные организации и курьеров, доставляющих препараты пациентам.

В этой связи аптекам можно рекомендовать внимательно оценить содержание их соглашений с транспортными компаниями и агрегаторами, которые будут осуществлять курьерские услуги, а также с маркетплейсами. В договорах возможно конкретизировать распределение обязанностей сторон и ответственности за несоблюдение обязательств, в частности, по исполнению установленных законодательством об обработке персональных данных. В случае перераспределения ответственности между аптеками и их контрагентами возможно использовать договорные механизмы компенсации убытков или возмещения потерь. Корректно составленный документ позволит минимизировать риск наступления нежелательных для компании последствий в будущем, например, штрафов и убытков в спорах с потребителями.

Актуальным также остается вопрос с самими рецептами. В итоговой версии закона дистанционно отпускать Rx-препараты аптека может как по бумажным, так и по электронным рецептам. При этом в законе прописаны только требования к электронным рецептам. После их оформления врачом они должны появляться в личном кабинете пациента на портале государственных услуг. Можно предположить, что интегрировать эту информацию с программами в аптеках технически возможно.

С бумажными рецептами сложнее. Аптеке каким-то образом необходимо подтвердить его наличие у пациента, а также провести фармацевтическую экспертизу рецепта в части соблюдения требований к его оформлению. В дистанционном формате это сделать затруднительно. С правовой точки зрения в сложившейся ситуации в совокупности с курьерским форматом доставки препаратов риски нарушения требований законодательства значительно возрастают. Но, возможно, наши опасения преждевременны и все правовые пробелы будут устранены в подзаконном акте, устанавливающем требования к участникам эксперимента.

Без ответа пока остается вопрос возможности участия в эксперименте организаций из других, смежных регионов. Так как программной базой для эксперимента будут выступать региональные системы здравоохранения, наиболее логичный с технической стороны ответ — нет. Для окончательных выводов необходимо дождаться подзаконных документов Минздрава РФ.

Основные требования к участникам эксперимента, в том числе технические требования к программному обеспечению и порядку взаимодействия, находятся в разработке ведомства. Но министерство уже предварительно определилось с формой отчетного документа, который будет подтверждать доставку и получение рецептурного препарата покупателем.³ В нем должны быть указаны ФИО получателя, его адрес и телефон, а также информация о доставляемом лекарственном препарате (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка и стоимость). Покупатель должен будет поставить отметку о получении препарата и об отсутствии претензий к курьеру и аптеке.

Указанный документ наряду с чеком станет подтверждением отпуска рецептурного препарата. Курьер после доставки лекарства обязан вернуть заполненный документ в аптеку.

Вероятно, что этот документ будет также рассматриваться в качестве доказательства выполнения обязанности аптеки по идентификации получателя препарата с пациентом, кому выписан рецепт, или его представителем. Обязанность проводить такую идентификацию возложена законом на аптечные организации и курьеров, доставляющих препараты пациентам.

В этой связи аптекам можно рекомендовать внимательно оценить содержание их соглашений с транспортными компаниями и агрегаторами, которые будут осуществлять курьерские услуги, а также с маркетплейсами. В договорах возможно конкретизировать распределение обязанностей сторон и ответственности за несоблюдение обязательств, в частности, по исполнению установленных законодательством об обработке персональных данных. В случае перераспределения ответственности между аптеками и их контрагентами возможно использовать договорные механизмы компенсации убытков или возмещения потерь. Корректно составленный документ позволит минимизировать риск наступления нежелательных для компании последствий в будущем, например, штрафов и убытков в спорах с потребителями.

Актуальным также остается вопрос с самими рецептами. В итоговой версии закона дистанционно отпускать Rx-препараты аптека может как по бумажным, так и по электронным рецептам. При этом в законе прописаны только требования к электронным рецептам. После их оформления врачом они должны появляться в личном кабинете пациента на портале государственных услуг. Можно предположить, что интегрировать эту информацию с программами в аптеках технически возможно.

Внедрение дистанционной продажи рецептурных препаратов выводит на новый уровень значимость для аптек требований законодательства об обработке персональных данных и по соблюдению врачебной тайны. Региональные органы здравоохранения должны обеспечить обмен данными в рамках электронного контура ЕГИСЗ, это позволит обеспечить сохранность персональных данных пациентов.

С другой стороны, в рамках эксперимента уже предполагается обращение бумажного документа, о котором мы упоминали ранее. В нем, напомню, должны быть зафиксированы ФИО пациента/получателя и сами лекарственные препараты, т.е. персональные данные и сведения, составляющие врачебную тайну. Причем эти сведения выведены из электронного контура и их сохранность должны будут обеспечить сами участники эксперимента.

Обязанность обеспечивать сохранность врачебной тайны возложена на всех, кто по своим трудовым обязанностям имеет к ней доступ.⁴ Для фармработников такая обязанность законом прямо закреплена,⁵ а для курьеров это требование может быть не столь очевидно. Поэтому целесообразно прописать в договорах между аптекой и курьерской службой взаимные обязательства по обеспечению сохранности этих сведений, а также персональных данных получателей.

За несоблюдение правил работы с персональными данными аптека и курьерская служба могут быть оштрафованы по ч. 2 ст. 13.11 КоАП РФ на сумму от 30 до 150 тыс. рублей. Также неприкосновенность частной жизни охраняется уголовным законодательством. За незаконное собирание или распространение с использованием служебного положения сведений о частной жизни человека, составляющих его личную тайну, без его согласия, виновные могут отправиться в заключение на срок до четырех лет с последующей дисквалификацией до пяти лет.^6
-----
[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
[2] http://regulation.gov.ru/p/132412
[3] http://regulation.gov.ru/p/132349
[4] ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
[5] ч. 3 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ
[6] ч. 2 ст. 137 УК РФ