МОЖЕТ ЛИ ОАО ЗАКУПАТЬ ЛЕКАРСТВА В АПТЕЧНОЙ СЕТИ

2. Может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу лекарственных средств ОАО, которое является предприятием пищевой промышленности (в структуре предприятия находится здравпункт, предприятие имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности)?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Для реализации по договору поставки лекарственных препаратов организации для осуществления ею наряду с основной (уставной) деятельностью медицинской деятельности поставщику требуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, включающая работы (услуги) по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. В этом случае в системе мониторинга одним из участников гражданско-правовой сделки должны быть отражены сведения о передаче лекарственных препаратов, а вторым подтверждены.

Для реализации по договору розничной купли-продажи лекарственных препаратов организации для «личных», не связанных с медицинской деятельностью нужд продавцу требуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, включающая работы (услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения. В этом случае продавец (аптечная организация) размещает в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственного препарата.

Обоснование вывода:

В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) исчерпывающему перечню покупателей, к которым относятся в том числе медицинские организации.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон №323) под медицинской организацией следует понимать юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иных юридических лиц независимо от организационно–правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

Таким образом, организации, имеющие в своем составе здравпункт, с точки зрения Закона №323 в части, касающейся медицинской деятельности, следует считать медицинскими организациями.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании) и ст. 52 Закона №61 фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее — Положение).

В Перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденном Положением, перечислены такие работы (услуги):

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Понятия оптовой и розничной торговли раскрыты в ст. 2 Закона №61:

• оптовая торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
• розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

При оптовой торговле лекарственными препаратами заключается договор поставки, требующий у поставщика наличия лицензии, включающей работы (услуги) по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, а при розничной торговле договор купли–продажи, требующий наличия у продавца лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включающей работы (услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

В п. 5 постановления Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 №18 "О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки" разъясняются признаки, по которым можно отличить сделки купли–продажи и поставки. Из разъяснений следует, что если закупка производится для осуществления предпринимательской деятельности, то отношения сторон следует квалифицировать как поставку, а если для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью, как куплю-продажу. При этом Пленум обращает внимание на то, что под целями, связанными с личным использованием, при реализации товаров организациям и индивидуальным предпринимателям следует понимать в том числе приобретение товаров покупателем для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.). Иными словами, покупателями по договору розничной купли-продажи могут быть также юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Таким образом, если организация осуществляет наряду с основной деятельностью медицинскую деятельность и закупка лекарственных препаратов осуществляется для использования в медицинской деятельности, такая закупка оформляется посредством заключения договора поставки (или иного договора, содержащего элементы договора поставки) с лицом, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включающей работы (услуги) по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. Об этом свидетельствуют решение Верховного Суда РФ от 05.12.2016 по делу №АКПИ16-1012, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2020 по делу №А56-137377/2019, а также письма ФАС от 19.09.2017 №ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами» и Росздравнадзора от 25.07.2006 №01И-580/06 "Информационное письмо о производстве и использовании медицинских газов".

Согласно подп. "д" п. 6 Положения в обязанности лицензиата, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами, входит соблюдение правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствии с пп. 69 и 70 Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80, дистрибутор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза, в том числе получить от заказчика копию разрешения (лицензии).

В случае если организация закупает лекарственные препараты не для целей, связанных с медицинской деятельностью, а для целей личного использования, например, для обеспечения медицинских аптечек, санитарных сумок или укладок, в частности, во исполнение приказа МЧС России от 18.12.2014 №701 "Об утверждении Типового порядка создания нештатных формирований по обеспечению выполнения мероприятий по гражданской обороне", то приобретение лекарственных препаратов должно осуществляться у лица, имеющего лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами (см. Вопрос: Нужна ли лицензия на приобретение медицинской укладки? (ответ Горячей линии ГАРАНТ, июль 2023 г.)).

По вопросу соблюдения требований о размещении сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система мониторинга) необходимо отметить следующее.

В соответствии с п. 56 ст. 4 Закона №61 целями системы мониторинга является отслеживание движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.

Из п. 1 Положения о системе мониторинга, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее — Положение №1556), следует, что им определяется в том числе порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав.

В п. 2 Положения №1556 раскрыты используемые в нем понятия, в частности:

• вывод из оборота лекарственных препаратов – реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам;
• субъекты обращения лекарственных средств (далее — СОЛС) — юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов.

Таким образом, к СОЛС отнесены лица, осуществляющие реализацию (оптовую и розничную продажу, отпуск лекарственных препаратов), применение лекарственных средств, то есть лица, осуществляющие оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, и лица, осуществляющие медицинскую деятельность. Лица, в том числе организации, приобретающие лекарственные препараты для собственных нужд, к СОЛС не относятся.

Из п. 44 Положения №1556 следует, что при передаче лекарственных препаратов на основании гражданско–правовой сделки от одного СОЛС другому СОЛС один из СОЛС — участников сделки (поставщик или покупатель) осуществляет размещение сведений о передаче в системе мониторинга, а второй подтверждает их в системе мониторинга. Состав размещаемых сведений установлен прил. №6 к Положению №1556.

Пункт 48 Положения №1556 определяет размещение СОЛС сведений о выводе из оборота лекарственных средств в результате их передачи на уничтожение.

При этом из п. 51 Положения №1556 следует, что размещение сведений в системе мониторинга о выводе из оборота лекарственного препарата осуществляет СОЛС, осуществляющий розничную продажу лекарственного препарата потребителю, или медицинская организация, осуществляющая медицинское применение (отпуск) лекарственного препарата пациенту. Состав размещаемых сведений установлен приложением №4 к Положению №1556.

Таким образом, если передача (на основании договора поставки) лекарственных препаратов производилась организацией, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными препаратами, организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в целях медицинского применения, одним из участников сделки должны быть размещены в системе мониторинга сведения о передаче, а другим подтверждены. Сведения о выводе лекарственного препарата из обращения (в результате медицинского применения или передачи на уничтожение) размещает организация, осуществляющая медицинскую деятельность, которой переданы лекарственные препараты.

В случае закупки организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, лекарственных препаратов для личных нужд, не связанных с медицинской деятельностью, размещение в системе мониторинга сведений о выводе лекарственных препаратов из оборота осуществляет аптечная организация, продавшая лекарственный препарат.

Необходимо отметить, что согласно подп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Закона №61 является одним из лицензионных требований к медицинской организации. Пункт 7 данного Положения предусматривает, что нарушение данного подпункта является грубым нарушением лицензионных требований.

Аналогично для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Закона №61 включено в лицензионные требования подп. «д» п. 6 Положения, согласно п. 7 Положения невыполнение которого рассматривается как грубое нарушение лицензионных требований.

Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ