ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ: КОНТРОЛЬ ПОСТОЯННЫЙ И ЭФФЕКТИВНЫЙ

Орихивская Елена Николаевна
Начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы

Полномочия РФ переданы департаменту и в отношении лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук).

Департамент здравоохранения осуществляет также лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и от 22.12.11 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» утверждены положения о соответствующих видах деятельности. Новым в положении о лицензировании является то, что в них включены перечни работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Фармацевтическая деятельность включает следующие работы в сфере обращения ЛС для медицинского применения:

• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, внесенных в списки I, II, III перечня, содержит 57 работ/услуг.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившим в силу с 03.11.11, задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими иными нормативными правовыми актами в сфере лицензирования.

Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона, и действует бессрочно. В том числе и лицензии, предоставленные до 3.11.11. Обратите внимание на лицензии, предоставленные до 3.11.11 на виды деятельности, наименования которых изменены (деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ), а также лицензии, не содержащие перечня работ и услуг, которые исполняются, но не указаны в лицензии (фармацевтическая деятельность). По истечении срока действия этих лицензий они подлежат переоформлению и потом действуют также бессрочно.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности изменен порядок рассмотрения лицензирующим органом принятых от соискателя лицензий и лицензиатов заявлений и документов, необходимых для предоставления переоформления лицензий.

Увеличен срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Он составляет сейчас 45 рабочих дней.

Переоформление лицензий осуществляется не только в случае реорганизации юридического лица, изменения адреса места нахождения юридического лица, изменения ФИО индивидуального предпринимателя или реквизитов его документов, но и в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, или осуществлять виды работ или услуг, которые также не указаны в лицензии. Срок переоформления лицензии соответственно составляет 10 рабочих дней и 30 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления. Даются оригиналы лицензий и документ, подтверждающий оплату госпошлины.

В соответствии с Федеральным законом от 29.11.12 №205-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ» меняется государственная пошлина. За предоставление лицензии необходимо будет заплатить 6 тыс. руб.

Госпошлина за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений об адресах мест осуществлении видов деятельности или изменении работ и услуг останется в прежнем размере — 2600 руб. Увеличится размер госпошлины за предоставление дубликата лицензии и переоформление лицензии и в других случаях и составит 600 руб.

В соответствии с Федеральным законом от 27.07.10 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в рамках межведомственного взаимодействия с иными органами государственной власти с 1 июля 2012 г. при приеме документов на лицензирование фармацевтической деятельности не требуется предоставления копий документов, выдаваемых Управлением Роспотребнадзора по г. Москве. В заявлении указываются только сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Также в заявлении указываются сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, права на которые зарегистрированы в едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок.

При лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в заявлении о предоставлении лицензий также указываются сведения о документах, подтверждающих право использования помещений, в том случае если эти права зарегистрированы, и представляются сведения о наличии заключений, выданных Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков. Это заключение о соответствии помещений, в которых осуществляется хранение наркотических средств, установленным требованиям, и заключение об отсутствии судимости на специалистов, которые допущены к работе с наркотическими средствами. Соискатели лицензии и лицензиаты вправе самостоятельно представить указанные документы.

В целях реализации ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» между ДЗ Москвы и Управлением ФСКН по г. Москве заключен протокол о межведомственном взаимодействии и взаимном информационном обслуживании. И сведения, которые теперь могут быть указаны лицензиатом или соискателем лицензии в заявлении о предоставлении или переоформлении лицензий, уточняются соответственно в Управлении ФСКН по г. Москве.

На сайте ДЗ Москвы www.mosgorzdrav.ru в разделе «Государственные услуги» есть подраздел «Лицензирование в сфере здравоохранения». В нем размещена информация о лицензировании конкретных видов деятельности, о нормативно-правовой базе, перечне и формах документов, которые используются при лицензировании, а также приказы Департамента о предоставлении и переоформлении лицензий, о досрочном прекращении действия лицензий и о приостановлении и возобновлении действия лицензий. Также указана информация, которую получают специалисты департамента самостоятельно в рамках межведомственного взаимодействия.

Формы документов, используемых в процессе лицензирования, утверждены приказами ДЗ Москвы — от 25.09.12 №1028 и от 25.09.12 №1029.

Также информация о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений размещена на сайте Правительства Москвы (портал государственных и муниципальных услуг/функций г. Москвы).

За 9 месяцев 2012 г. Департаментом здравоохранения по фармацевтической деятельности предоставлено и переоформлено 642 лицензии. В том числе 304 лицензии переоформлено в связи с намерением лицензиата осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии. Досрочно прекращена деятельность на 225 объектах.

В деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ за 9 мес. 2012 г. предоставлено и переоформлено 211 лицензий, в т.ч. 37 лицензий переоформлено в связи с намерением лицензиата осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии. Досрочно прекращена деятельность на 9 объектах.

На территории Москвы медицинскую и фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ осуществляют 9,5 тыс. юридических лиц различной формы собственности и индивидуальных предпринимателей. Все они требуют постоянного и эффективного контроля, учитывая особый характер их деятельности, сопряженный с риском нанесения вреда здоровью человека. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований является важной административной процедурой при осуществлении государственной функции по лицензированию. Полноценный качественный и своевременный контроль — это предотвращение поступления в аптечные и медицинские учреждения фальсифицированных ЛП и ЛС, пришедших в негодность или с истекшим сроком реализации.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля за соискателями лицензий или лицензиатами, применяются положения ФЗ от 26.12.08 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Причем применяются положения с учетом особенностей ФЗ от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В отношении соискателей лицензий, представивших заявления о предоставлении лицензий, или лицензиатах, представивших заявления о переоформлении лицензий, проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. Основанием для проведения проверок соискателя лицензий или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

Кроме предлицензионных проверок для предотвращения нанесения вреда здоровью человека осуществляется контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований. Проводятся плановые и внеплановые контрольные мероприятия в форме документарных и выездных проверок.

Плановые проверки проводятся по ежегодному плану, разработанному Департаментом здравоохранения г. Москвы и согласованному с прокуратурой г. Москвы (см. на сайте ДЗ раздел «Контрольно-надзорные мероприятия»).

В 2012 г. за административно–правовые нарушения на юридических лиц в сфере фармацевтической деятельности наложены штрафы на сумму 662 тыс. руб. Административный штраф при деятельности по обороту наркотических средств составил 110 тыс. руб. По сравнению с 2011 г. уменьшилось общее количество внеплановых выездных проверок, что обусловлено вступлением в силу с 1 июля 2011 г. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вот наиболее часто встречающиеся нарушения при проведении контрольных мероприятий по осуществлению фармдеятельности:

• нарушение хранения ЛП, требующих защиты от воздействия повышенных температур;
• нарушение учета и отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
• допуск к отпуску ЛП специалистов без образования или не имеющих сертификатов специалистов;
• отсутствие специального лица, ответственного за ведение журнала учета показаний гигрометров психометрических; отсутствие приборов для определения температуры и влажности в помещениях хранения, кроме торгового зала;
• хранение лекарственных препаратов, на вторичной потребительской упаковке которых указано «Список Б», не в деревянных, закрывающихся на ключ шкафах;
• отсутствие приказа на лицо, уполномоченное по качеству ЛП.

При деятельности по обороту НС и ПВ:

• несоответствие сейфов для хранения наркотических средств и психотропных веществ категориям в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
• нарушение в части оформления специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• отсутствие в штате работников, имеющих специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемой работы.

Выступление  на конференции в рамках XI Московской ассамблеи «Здоровье столицы», декабрь 2012 г.