КАК РЕФОРМА ОТРАЗИТСЯ НА РЕГУЛИРОВАНИИ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" и Союза "Национальная Фармацевтическая палата" Елена Неволина рассказывает о нововведенияхв нормативно-правовом регулировании фармацевтической деятельности в 2021 г.

На сегодняшний день работает риск–ориентированная модель осуществления контрольных мероприятий: государство снижает, но не прекращает интенсивность контроля на основе презумпции невиновности. Мы (аптечные организации) осуществляем самоконтроль, сами проверяем, насколько выполняются мероприятия, запланированные приказами и стандартными операционными процедурами, совершенствуем эти процедуры. Таким образом государство доверяет нашему самоконтролю и снижает те контрольно-надзорные мероприятия, которые оно всегда проводило. Приоритет динамической системы оценки рисков основан на том, что если вашему объекту присваивается категория «значительная или высокая степень риска2 (Росздравнадзор подразделил все аптечные организации на 4 категории риска, среди них самая высокая степень риска обозначена как значительная). Если вы попали в значительный риск, но контрольные мероприятия покажут, что у вас нет нарушений обязательных требований, то Росздравнадзор может рассмотреть переход в другую степень риска из–за высокой степени самоконтроля, и в отношении вашей аптеки будут реже проводиться плановые мероприятия.

Пандемия коронавируса привела к тому, что ряд обязательных требований был пересмотрен в срочном режиме, в том числе пересмотрены порядок и особенности осуществления государственного и муниципального контроля на период пандемии. Постановление Правительства РФ от 03.04.20 №438 (ред. от 28.07.20) "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ввело исчерпывающий перечень проверок, которые могут проводить органы государственного и муниципального контроля в 2020 г. в отношении предприятий, осуществляющих в т.ч. фармацевтическую деятельность. Проверки могут проводиться в следующих случаях:

• если есть угроза причинения вреда здоровью и жизни граждан;
• после устранения нарушений, влекущих непосредственно угрозу причинения вреда жизни и здоровью по ранее выданному предписанию;
• по поручению Президента РФ или Правительства РФ;
• если принято решение, несмотря на пандемию, получить лицензию на новый объект;
• если нарушения устранены раньше срока, который был установлен предписанием;
• в случае исполнения предписания, если по нему было принято решение о приостановлении действия лицензии.

Такие внеплановые проверки могут проводиться в 2020 г. Установлен также порядок проведения этих проверок. Все они в текущем году проводятся только с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио– и видеосвязи, за исключением определенных случаев (если уже ранее Прокуратура РФ согласовала выезд должностных лиц органов государственного контроля или выездная проверка предусмотрена по поручению Президента РФ или Правительства РФ). Таких поручений в течение пандемии не было, к счастью.

У нас есть возможность отсрочки сроков исполнения ранее выданных предписаний, за исключением тех, которые влекут причинение вреда здоровью и жизни потребителей и приостановление лицензии. Здесь нужно уложиться строго в указанные сроки.

В период масочного режима в регионе, если поступит обращение об отсутствии в аптеках средств индивидуальной защиты, Росздравнадзор направит предостережение в аптечную организацию, которое нужно выполнить и доложить о выполнении. Аптеки, в отличие от магазинов, могут реализовывать только маски, которые зарегистрированы как медицинские изделия либо имеют регистрационное удостоверение.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ИЗМЕНЕНИЯ В 2020 г.

Среди изменений — допуск специалистов к осуществлению фармацевтической деятельности. Приказ Минздрава РФ от 14.04.20 №327н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста" утвердил перечень случаев и условий, при которых специалисты допускаются к работе без сертификата или свидетельства об аккредитации.

Приказ ввел отсрочку до окончания срока действия приказа, т.е. до конца 2020 г., на получение сертификата специалиста и свидетельства об аккредитации, но на сегодняшний день на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (regulation.gov.ru) уже вывешены изменения, и по всей видимости мораторий будет досрочно отменен. Это означает, что если вы решили в 2020 г. получить последний в своей трудовой жизни сертификат специалиста, то у вас появляется шанс это сделать. Как только будет отменен мораторий, вы сможете связаться с образовательной организацией и получить на 5 лет сертификат специалиста. У кого сертификаты закончились в период пандемии, то срок действия этих сертификатов без выдачи новых продлевается еще на год. Из–за обстоятельств, связанных с пандемией, не у всех получится набрать 250 зачетных часов, но аккредитационная комиссия учтет уже полученные зачетные единицы и будет рассматривать вопрос в вашу пользу (недостающие баллы не станут помехой).

Что ждет в 2021 году?

Регуляторная гильотина – это снижение административных требований к бизнесу и аннулирование устаревших и избыточных норм регулирования той или иной деятельности. Уже отменено более 2 тыс. актов, почти 3 тыс. будут отменяться.

Если документ содержит устаревшие или избыточные требования, мешает бизнесу, он будет отменен, если же требования являются актуальными, они могут оставаться, но должны будут актуализированы с точки зрения избыточности. К 1 января 2021 года весь массив норм должен быть пересмотрен. С точки зрения регуляторной гильотины любое новое требование оценивается с точки зрения возможных затрат для бизнеса, которые он должен понести, чтобы это требование выполнить.

Ключевой документ для реализации реформы уже принят – это Федеральный закон от 31.07.20 №247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Он не очень большой, с ним можно ознакомиться самостоятельно. Цель его принятия – систематизировать все обязательные требования к бизнесу и отменить акты, которые уже не должны применяться или противоречат другим актам. Все нормативно-правовые акты, куда вводятся обязательные требования, должны соответствовать этому закону. Он вступает в силу с 1 ноября 2020 г., за исключением отдельных положений.

В отношении разрешительных режимов, лицензирования возможны 3 вида документов: федеральные законы, указы Президента РФ и постановления Правительства РФ. При этом указы и постановления могут приниматься только в том случае, если на них есть отсылка в самом законе. Закон «О лицензировании» может иметь либо прямой, либо отсылочный характер (в отсылках будет указано «в соответствии с решениями, принятыми Правительством РФ»).

Сроки обязательных требований теперь будут устанавливаться. К примеру, по СанПиН, который регулирует обращение БАДов, мы получали замечания даже тогда, когда он уже утратил силу. Теперь на основании закона "№247-ФЗ устанавливается срок действия любого нормативно-правового акта сроком на 6 лет. По результатам оценки применения документа (акта) может быть принято решение о продлении срока его действия не более чем на 6 лет.

Введение обязательных требований будет возможно только в том случае, если присутствует риск причинения вреда, в том числе здоровью и жизни потребителей.

Оценка риска должна основываться на анализе: любой регулятор должен доказать, что угроза присутствует и предлагаемое ими регулирование поможет снизить этот риск.

Закон также устанавливает принципы введения обязательных требований. Они должны быть ясными, логичными и понятными. Но мы знаем, каким языком пишутся законы, потому что их желательно потом еще перевести на русский, понятный тому кругу лиц, которому предстоит выполнять требования этого закона.

Требования закона должны быть исполнимы, не должно быть дублирования в разных приказах, требования должны давать возможность исполнять весь комплекс требований.

Теперь законом будет установлено, как мы получаем информацию о вводимых обязательных требованиях. Был период, когда был информационный вакуум, сейчас законом вводится, что будет официальный реестр обязательных требований, куда с 1 марта 2021 г. будет вноситься информация о принятых изменениях, о сроках действия, новых документах и пр. Вводится такое понятие, как официальное разъяснение федеральных органов. Появляется право задать вопрос, если что-то непонятно в нормативных документах, соответствующим федеральным органам исполнительной власти, в т.ч. ФАС России (формирование цен на ЖНВЛП, к примеру). И они обязаны будут дать разъяснение.

Как будет реализовываться регуляторная гильотина?

Правительство РФ до 1 января 2021 г. должно признать утратившими силу и недействующими на территории РФ нормативно-правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении госконтроля. С 1 января 2010 г. не допускается оценка соблюдения обязательных требований по тем документам, которые вступили в силу до 1 января 2020 г. Несоблюдение требований, содержащихся в указанных актах, не может являться основанием для привлечения к административной ответственности. Но есть оговорка, которая позволяет Правительству РФ определить перечень документов, которые не подлежат отмене, так называемый «белый лист». Так что бдительности не теряем, продолжаем работать и совершенствовать свои СОПы, а также навыки выполнения этих обязательных требований.

Есть проект, согласно которому в Федеральный закон №61-ФЗ вносится статья «Обязательные требования при обращении лекарственных средств». Устанавливаться такие обязательные требования могут решениями и протоколами Евразийской экономической комиссии. Это будет высший уровень документов, далее идет уровень федеральных законов, потом указы Президента РФ, затем постановления Правительства РФ и самый низкий уровень подзаконных актов – это приказы федеральных органов исполнительной власти. Что касается обращения лекарственных средств, то для фармацевтической розницы остается регулирование на уровне государств – участниц Евразийского экономического союза, т.е. документы Союза в отношении регулирования фармацевтической розничной деятельности в России приниматься не будут. Для нас первый уровень документов – это законы РФ.

Обязательные требования будут разрабатываться в отношении материально-технического обеспечения (это здания, помещения, оборудование); приемки, перевозки, реализации, хранения и отпуска ЛС; наличия образования и повышения квалификации у фармацевтического персонала. В закон также вносится дополнение, что разработка всех нормативных актов осуществляется в соответствии с законом «Об обязательных требованиях».

Отменены или остались

В период пандемии начали резко расти цены на продукты питания. Чтобы предотвратить подобное в отношении лекарственных препаратов, был принят Федеральный закон от 26.03.20 №67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Если в течение 30 дней произошло повышение цен на лекарственные средства более чем на 30%, то может устанавливаться регулирование цены на лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛП, в период заболеваний, представляющих общественную опасность, на период не более 90 дней.

О критериях, которые будут основанием для внеплановых проверок. Внеплановая проверка может назначаться только в случае, если при мониторинге был замечен двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учету.

Приказы, которые утрачивают силу в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13.06.20 №855:

– постановление №674 (правила уничтожения);

– приказы №№214, 305, 308;

– приказ №309 (инструкция по санитарному режиму);

– приказ №330 (регулирование оборота психотропных препаратов);

- постановление №55 от 1998 года (взамен готовится новый по требованиям к правилам продажи отдельных видов товаров);

– приказ по требованиям к объему тары №47 будет пересмотрен.

Остаются:

– приказ №302;

– постановление №865 (регулирование цен на ЖНВЛП);

– №№562, 751, 646, 647, 706 (только требование в отношении фармацевтических субстанций).

В Надлежащую аптечную практику вносится требование в отношении дистанционной торговли, потому что закон уже есть, правила разработаны. Появляется пункт в отношении обеспечения и ведения информационных систем фармацевтических организаций.

Действует Приказ Минздрава РФ от 24.12.18 №911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций». Там есть раздел, касающийся фармацевтических организаций, где перечисляются документы, которые можно вести в электронном виде. Есть изменения в порядке ведения журналов в аптеках, уходит журнал учета дефектуры (его ведение остается на ваше усмотрение), журнал регистрации результатов приемочного контроля (при маркированных товарах эта функция не имеет смысла), вводится новый журнал (для аптек с дистанционной продажей). Допускается ведение всех журналов в электронном виде, за исключением предметно-количественного учета и наркотических и психотропных средств.

Появляется понятие «фармацевтическое консультирование». Эта функция – неотъемлемая часть деятельности фармацевтического работника. Фармацевтический работник – это не продавец лекарств. Во всем мире пришли к мнению, что роль фармацевтического работника в системе здравоохранения очень важна, он помогает на ранних стадиях выявить проблемы со здоровьем у потребителя, тем самым снизив нагрузку на врачей.

ФАС России настояла, что специалисты первого стола должны информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптеке взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Но пока, к сожалению, знаний о взаимозаменяемости из официальных источников мы почерпнуть не можем, их просто нет.

По материалам лекции в рамках курса "Концепция ответственного самолечения в деятельности аптечных работников" (организатор: Союз "Национальная Фармацевтическая палата")