| Специализированные мероприятия |
|
 |
|
ИЗМЕНЕНЫ ПРАВИЛА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Совет ЕЭК пересмотрел Правила осуществления исследований биоэквивалентности лекпрепаратов в ЕАЭС.
Скорректированы выбор зарегистрированного первым лекпрепарата при осуществлении исследований биоэквивалентности медикаментов и механизм замещения этого испытания на людях модельными организмами в лабораториях.
В процесс отбора лекпрепаратов сравнения входит право выбора доп. вариантов. Это связано с трудностями, возникающими со снабжением оригинальными ЛП, отбираемыми как референтные, на союзное пространство.
Разнообразие упрощает покупку ЛП в 3-х государствах, разрешает расширенное применение аналогов в виде референтных.
Поправки предусматривают возможность применить их для пролекарств — лекпрепаратов, содержащих неактивные вещества, они преобразуются в действующие в организме, а также для ЛП 3-го класса без согласия Экспертного комитета по лексредствам.
Инициативы гармонизируют с подобными европейскими, американскими и азиатскими правилами, политикой ВОЗ в вопросе допуска в оборот дженериков.
