ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНАХ — ЗЕЛЕНЫЙ СВЕТ ИННОВАЦИЯМ

Леонид Огуль, первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья, уверен, что первым шагом для стимулирования разработки и производства высокотехнологичных препаратов нашей фармотраслью должны стать изменения в законодательстве.

Сегодня большую часть таких лекарств приходится закупать, выделяя на это значительные средства из бюджета. При этом число пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, растет — это видно по увеличению числа заявок, направленных в благотворительный фонд "Круг добра". Поэтому сегодня важна не только ускоренная регистрация нужных препаратов, но и разработка новых отечественных инновационных лекарств.

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев считает, что доступ препаратов на рынок должен совершенствоваться, поскольку вопрос доступности высокотехнологичных препаратов актуален, и они активно регистрируются. Стоит принять во внимание опыт вывода в гражданский оборот препаратов во время пандемии, к примеру, допуск на основе ограниченных клинических данных, анализ пострегистрационного поведения лекарства и т.д.

Депутат Госдумы, член комитета по охране здоровья Александр Петров уверен, что нужно продолжать взаимопризнание лекарств в рамках ЕАЭС, поскольку от этого напрямую зависит жизнь и здоровье населения. Сейчас этот принцип распространяется на доклинические и клинические исследования, повторно делать их не требуется. Шагом к принятию новых решений при выходе лекарств на рынок стала пандемия, и полученный опыт можно использовать в будущем.

Депутат Госдумы РФ, президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, академик РАН Александр Румянцев полагает, что нужно совершенствовать биомедицинские клеточные продукты и контролировать регистрационный процесс. Кроме того, необходимо создать собственный банк доноров.

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский подчеркивает, что у врачей пока не существует единого понятия «высокотехнологичный лекарственный препарат» и к данной категории нельзя отнести любое лекарство. Поэтому нам необходимо научиться определять инновации и в будущем оценивать такие препараты по критериям, связанным с клинической эффективностью, социальной значимостью и экономической приемлемостью. Однако следует не только выработать точное определение таких препаратов, но и четко определить каналы их финансирования. Например, лекарство входит в ЖНВЛП, а потом включается или в программу ВЗН, или входит в систему высокотехнологичной медицинской помощи.

Также можно использовать мировой опыт, когда закупки дорогих инновационных препаратов осуществляются через благотворительные фонды, которые договариваются с производителем о цене и в течение пары лет отслеживают эффективность лекарства. Если результат неудовлетворительный — препарат не финансируется, если же положительный эффект доказан, то закупки лекарства финансирует система здравоохранения.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев напоминает, что пациент, интересующийся методами лечения, может знать о клинических исследованиях нового препарата раньше, чем им заинтересовались в нашей стране, поэтому врачебному сообществу и законодательству следует это учитывать и идти в ногу со временем. Согласно прогнозу социально–экономического развития нашей страны на период до 2036 года, составленном в 2018 году, будет создана модель медицины, построенная на принципах "4П" — персонализации, предусматривающей индивидуальный подход к каждому пациенту, предиктивности, когда создается индивидуальный прогноз здоровья, превентивности (предотвращение появления заболеваний) и партисипативности, т.е. мотивированного участия пациента. Благодаря развитию биомедицинских технологий, в т.ч. с использованием генетического тестирования, получат широкое распространение персонифицированное лечение и препараты.

Чтобы обеспечить нашим пациентам доступ к инновациям, потребуется создать единую экосистему, а это невозможно без изменений. К ним относятся не только создание базовых условий, ускорение регистрации и развитие цифровых технологий в здравоохранении, но и вовлечение пациентов в принятие решений, совершенствование лекобеспечения жизнеугрожающих заболеваний, преемственность терапии и мониторинг результатов, совершенствование механизма закупок, а также обеспечение доступности клеточной и генной терапии, разработка стратегии погружения в систему здравоохранения инновационных медицинских технологий и лекарств.

Сегодняшние особенности регулирования обращения клеточных препаратов требуют пересмотра, поскольку ограничивают доступность данных лекарств для пациентов. Что это за преграды?

• Двойственность в подходах к регулированию, например, в нашей стране и в ЕАЭС;
• Изъятие образцов для испытаний при вводе в гражданский оборот, ведущее к лишению пациента жизнеспасающей терапии;
• Маркировка как избыточное требование, ограничивающее доступность;
• Несовершенство регуляторной среды для производства CAR-T в медицинских центрах;
• Сложности при получении разрешений на вывоз компонентов крови на производственную площадку;
• Использование препаратов с отклонением от показателей нормативной документации (OOS).

Для их устранения необходимы комплексные меры — гармонизация понятийного аппарата 61 ФЗ и Решения 78 Совета ЕЭК, а также исключение клеточных препаратов из 180 ФЗ. Кроме того, нужно исключить отбор образцов в целях проведения испытаний применительно к CAR-T и исключить аутологичные CAR-T на основе соматических клеток из системы МДЛП. Также важно создать нормативную базу для производства и использования клеточных препаратов в медицинских центрах, обеспечить дебюрократизацию и ускорение процедуры трансграничного применения компонентов крови. Еще потребуется компромиссное решение по использованию OOS при наличии положительной оценки "риск/польза" со стороны врачей.

По материалам круглого стола "Законодательные аспекты обращения на территории Российской Федерации высокотехнологичных лекарственных препаратов"

Ирина Обухова