ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ — РАВНОЗНАЧНАЯ КАЧЕСТВЕННАЯ ЗАМЕНА

Политика импортозамещения уже дает результаты. За 6 последних лет объем производства отечественных лекарственных средств увеличился почти в 2 раза. В России производится 69% препаратов из перечня ЖНВЛП, в планах правительства довести этот показатель до 90%. С 2011 г. в сегменте программы "7 высокозатратных нозологий" доля отечественных препаратов выросла с 5 до 44%.

Но как оценивает подобные результаты потребитель? В прессе по–прежнему появляется множество статей, посвященных возможной "катастрофе" в случае замены импортных лекарственных средств и медицинских изделий отечественными аналогами, и опасений, а иногда и уверенности в том, что, например, постановление "третий лишний" закроет доступ на рынок иностранным производителям. Оказалось, что в вопросе импортозамещения в обществе полно предрассудков, зачастую ничем не подтвержденных фактов, что ситуация в здравоохранении ухудшится, по сути, из–за усиления позиций отечественных фармацевтических производителей.

"Импортозамещение — не просто словосочетание, а большое направление, у которого два аспекта. С одной стороны, нужно иметь технологии, с другой – подготовить рынок к идее импортозамещения и понимать, что именно будет замещено. А подготовить население и здравоохранение — это большая задача. Население тоже должно понимать, что медизделия, российские лекарственные средства, которые появляются в ЛПУ и в аптеках, — это не просто замена иностранным, не вынужденная мера, а равнозначная замена, качественная и эффективная с доступной ценой", — сказала модератор круглого стола Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Она напомнила участникам, что завершающийся 2015 год, итоги которого уже можно подводить, был очень насыщенным в плане законотворчества. Возможно, если бы не кризис, документы еще долго разрабатывались и обсуждались, но сложная экономическая ситуация вынудила мобилизоваться. Практически за полгода вышел пул нормативно-правовых актов, которые в определенной степени меняют расстановку сил на фармрынке, в медицинской промышленности и, в целом, в здравоохранении. Это и постановление Правительства РФ от 05.02.15 №102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", и постановление от 30.11.15 №1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также постановления, касающиеся специальных инвестиционных контрактов и субсидий для отечественных производителей в области производства субстанций и клинических исследований.

Об изменении отношения россиян к отечественной лекарственной продукции говорил и заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб. В планах Минпромторга — более активная работа с врачебным сообществом. "Госпрограмма поддержки фарм– и медпромышленности охватывает огромное количество участников: ведущие медицинские центры России, научно–исследовательские институты, университеты, научный сектор. Нам, возможно, удалась основная управленческая задача — объединить усилия всех потенциальных участников рынка для создания соответствующей инфраструктуры для разработки лекарственных средств", — отметил С.А. Цыб. Он подробно остановился на результатах деятельности министерства в вопросе поддержки фарм– и медпромышленности. Из 130 препаратов перечня ЖНВЛП, подготовленных в рамках госпрограммы, 23 уже находятся в обращении на рынке, более 60 — на стадии клинических исследований, остальные — на разных стадиях подготовки документов для регистрации. Минпромторг через программу господдержки стимулировал огромный объем инвестиций в российскую фарму, что вылилось в модернизацию старых предприятий, открытие новых фармзаводов и приобретение промышленностью новых компетенций. Российский фармрынок — один из самых быстрорастущих, в нем заинтересованы иностранные игроки. Объем инвестиций в фармотрасль составил свыше 120 млрд руб. Фарма — лидер среди других отраслей экономики по привлечению инвестиций.

В стране научились производить моноклональные антитела, факторы крови, цитокины, инсулины. В 2015 г. введены в действие центры по разработке лекарств на базе Казанского университета, Уральского федерального университета им. Первого Президента России Б.Н. Ельцина, Московского физико–технического института в Долгопрудном.

"Активно идет экспорт в страны Евросоюза, в т.ч. с российских площадок. Девальвация рубля сыграла положительную роль с точки зрения производственной конкурентоспособности отдельных российских компаний", — подчеркнул С.А. Цыб.

В первом полугодии 2015 г. фармацевтическая отрасль, как ни одна другая отрасль экономики, показала рост в 26,6%.

Замминистра отметил, что в уходящем году произошли коренные изменения в регуляторной сфере. Помимо принятых постановлений №102 и 1289, министерство активно использовало такой инструмент поддержки, как Фонд развития промышленности для финансирования проектов по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Около 4 млрд руб. из средств Фонда были направлены на разработку медицинских изделий и лекарственных средств. "Это только начало, — подчеркнул Сергей Цыб. — В своем послании Федеральному собранию Президент РФ сказал, что в 2016 году Фонд будет пополнен на 20 млрд руб. Рассчитываем, что компании будут активно пользоваться такого вида поддержкой для реализации своих планов".

Также в 2015 г. утверждены новые субсидии на проведение клинических исследований лекарственных средств, по имплантируемым медизделиям, на организацию производства определенных видов медизделий. Вышло постановление от 16.07.15 №708 "О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности". "Это один из инструментов развития промышленности, он затрагивает сферу госзакупок и будет привязан к 44–ФЗ. Он имеет системное значение для развития всех отраслей экономики, потому что для бизнесменов и предпринимателей самое важное — это стабильность", — пояснил С.А. Цыб, добавив, что посредством заключения такого специнвестконтракта инвестор получит на 10 лет стабильные условия для развития своего предприятия.

Замминистра рассказал, что министерство поставило задачу в следующем году разработать дополнительные механизмы поддержки производителей, в т.ч. в рамках внесения изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.15 №719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РФ". Министерство, по словам С.А. Цыба, предложит ввести определенные преференции для производителей лекарственных средств полного цикла, когда препараты производятся вместе с синтезом самой субстанции. Еще одним нововведением в 2016 г. станет появление в госпрограмме поддержки фарм– и медпромышленности новой субсидии, направленной на поддержку разработчиков новых лекарственных препаратов. "Проанализировав весь комплекс крупнейших исследований в мире, мы с коллегами из Минздрава определили 50 биомишеней, разработка которых будет наиболее активно вестись в ближайшие 3–5 лет. Это уже фарма опережающего развития", — сказал С.А. Цыб.

ДОВЕРИЕ — ЭТО ВОПРОС ИНФОРМИРОВАННОСТИ

"Программа импортозамещения удается", — уверен Виктор Назаров, заместитель руководителя ФМБА России. Ведомство — заказчик госпрограммы в части развития производства лекарственных средств и медизделий для защиты человека от особо опасных факторов. В 2016 г., благодаря реализации этой программы, будет полностью завершен переход всех производств, работающих в этой отрасли, на стандарт GMP.

"Что касается повышения уровня доверия населения к отечественным лекарственным средствам, это вопрос, безусловно, информированности врачебного сообщества и пациентов о результатах клинических исследований", — подчеркнул В.Б. Назаров. Он призвал публично обсуждать полученные результаты КИ, что позволит избежать голословия или даже злословия, по выражению зам. руководителя ФМБА, когда говорят, что все отечественное — это обязательно плохое.

Представители российских фармацевтических предприятий, присоединившись к дискуссии, отметили, что нужно максимально ориентироваться не только на внутренний рынок, но и на внешний. Например, президент НПО "Петровакс Фарм" Елена Архангельскаярассказала, что компания осуществляет поставки вакцин в рамках местных календарей прививок в Беларусь, Киргизию, а с недавнего времени и в Иран, абсолютно новый для компании рынок сбыта. Участники круглого стола отметили, что после того, как Россия начала военные действия против ИГИЛ* на территории Сирии, арабские страны стали активно закупать лекарства, предназначенные для вооруженных сил РФ. Коллеги из Юго–Восточной Азии, стран арабского мира, Латинской Америки активно заключают контракты с российскими производителями, чтобы забрать продукты (ЛС) на 2–й стадии клинических исследований.

Заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой отметил, что Центральная и Южная Америка — это ключевые ворота для экспорта наших производителей. Общая емкость рынков этих регионов составляет 640 млн человек.

"Мы начинаем возрождать то, что было раньше в СССР. Например, в Никарагуа, где недавно побывала с рабочим визитом министр здравоохранения Вероника Скворцова, в сентябре 2016 г. планируется открытие совместного фармацевтического предприятия, а также сертификационного центра, сертификаты которого будут признаваться на территориях Южной и Центральной Америки", — сказал С.А. Краевой. По словам замминистра, в этих регионах ждут наши вакцины против гриппа (на первом этапе сотрудничества), а это порядка 100 млн доз по каждому препарату.

Участники дискуссии уверены, что и разрабатывать новые лекарственные препараты нужно с учетом экспортного потенциала, иначе на внутреннем рынке расходы по их созданию не окупятся, а цены для конечного потребителя будут слишком высоки.

А от того, как, по словам Л.В. Титовой, потребитель примет эту продукцию, будет ли относиться к ней лояльно, как эффективно она будет использоваться, зависит в целом уровень российского здравоохранения.

----------------
* ИГИЛ — запрещенная в Российской Федерации организация.