ГОСУДАРСТВУ ЕСТЬ НА КОГО И НА ЧТО РАССЧИТЫВАТЬ

Юрий Тихонович, какова Ваша оценка основных положений этого документа?

— Утвержденная 7 октября 2010 г. Правительством РФ Концепция Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработана в соответствии с решением Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России от 31.08.09 №3. По целям и задачам, определенным Концепцией, она вполне соответствует основным направлениям стратегического развития медицинской промышленности, которые были утверждены I съездом работников отрасли в 2008 г. Концепцией, в частности, предусматривается:

• завершение технического перевооружения предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия, в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов;
• создание на базе академической, вузовской и отраслевой науки и промышленных предприятий современного научно-технического потенциала, способного поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными компаниями, как на внутреннем, так и на внешних рынках;
• проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на основе частно-государственного партнерства по созданию импортозамещающих и инновационных видов медицинской продукции в соответствии с потребностями населения и здравоохранения России;
• осуществление мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки и переподготовки специалистов для фармацевтической и медицинской промышленности.

Это как раз то, что нужно для создания конкурентоспособной промышленности, а ориентирование Концепции на инновационный вариант развития, целевые индикаторы и показатели эффективности, заложенные в утвержденный документ, дают нам основание положительно оценить Концепцию.

Насколько, на Ваш взгляд, реалистична эта концепция? Или это державные амбиции?

— Действительно, это уже не первая попытка создать конкурентоспособную отечественную медицинскую промышленность. Но нам кажется, что на этот раз дело будет доведено до логического завершения. Если государство проявит волю для выполнения принятых решений, то сомневаться в реалистичности Концепции нет причин.

Впервые на развитие медицинской промышленности в рамках ФЦП планируется выделить 187,9 млрд руб., в т.ч. из федерального бюджета – 124,8 млрд руб. Этих средств вполне достаточно, чтобы провести техническое перевооружение предприятий в соответствии с национальными и международными стандартами, создать новые технологии и организовать производство лекарств по номенклатуре Перечня ЖНВЛП, а также обеспечить медицинские технологии современными изделиями и техникой. Кроме того, на разработку лекарственных средств и медицинских изделий уже выделяются средства в рамках национального проекта «Здоровье» и федеральных целевых программ «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники», «Национальная технологическая база» и др. Идея частно-государственного партнерства, заложенная в программе, обязательно привлечет к реализации проектов дополнительные средства российских и зарубежных инвесторов. А это также подтверждает реалистичность Концепции.

Эксперты не перестают заявлять, что Россия отстает в инновационных разработках вообще и в фармацевтике в частности. На что рассчитывает государство, заявляя о создании собственных конкурентоспособных инновационных лекарственных препаратов?

— Эксперты правы в том, что медицинская продукция, выпускаемая отечественными предприятиями, имеет долю на российском рынке немногим более 20%, а в части инновационных лекарств и изделий – менее 5%. Но беда наша в том, что существующее положение совсем не соответствует научно-техническому потенциалу страны в данной области. В порядке подготовки к III Всероссийскому съезду работников медицинской промышленности мы провели четыре научно-практические конференции, в которых принимали участие ученые академической и отраслевой науки, высших учебных заведений, компаний и фирм практически из всех регионов страны. На конференциях были представлены десятки уникальных проектов, направленных на разработку и организацию производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Их внедрение сдерживается как из-за отсутствия опытно-промышленной базы, необходимой для масштабирования научных достижений, так и из-за отсутствия финансовых средств на проведение клинических испытаний лекарств и техники. В данном случае государственная поддержка послужит движущей силой в продвижении на рынок новых импортозамещающих видов медицинской продукции. Только за последний год в Комиссию при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России поступило более 180 проектов, направленных на создание импортозамещающих и инновационных медикаментов и медицинских изделий. Около половины из них рассмотрены и рекомендованы для включения в реестр перспективных разработок. Кроме того, создание научно-исследовательских центров мирового уровня, планируемых в ходе реализации программы, значительно усилит потенциал страны. Так что государству есть на что рассчитывать.

Поможет ли создание фармацевтических кластеров на территории РФ преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности?

— Опыт показывает, что при существующих требованиях к лекарственным средствам и медицинским изделиям, технологических сложностях их разработки и производства, хорошие и быстрые результаты могут быть получены только при задействовании всех имеющихся в стране ресурсов. В этом плане создание региональных кластеров, где имеется максимум таких ресурсов, может значительно ускорить ликвидацию нашего отставания от мирового уровня в части потенциала фармакологической и медицинской промышленности. Первые результаты уже есть. Именно благодаря объединению усилий вузов, научных школ РАН (как профильных, так и обеспечивающих сырьем) у нас появились научно-производственные центры в Свердловской области, в Республике Татарстан и в Москве, где мощности по производству ЛС увеличились в несколько раз. Будем надеяться, что координация работы учреждений, охваченных кластерами в рамках Программы, продолжит эту традицию. Главное, чтобы при формировании таких центров главенствовал здравый смысл и наличие потенциала в регионе.

Где взять научные кадры?

— В настоящее время в НИИ РАН, РАМН, Минздравсоцразвития РФ, Роспотребнадзоре, ФМБА России и в компаниях оборонной промышленности разработкой лекарств и медицинской техники занимаются более 5 тыс. ученых и инженеров. Молодых специалистов-провизоров готовят 3 фармацевтические академии, 37 фармацевтических факультетов медицинских вузов и 3 факультета университетов. Специалистов в области промышленных технологий лекарств готовит Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия и несколько вузов химического профиля. Разработчиков медицинской техники готовят технические университеты Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Екатеринбурга. В университетах на базе кафедр и НИИ с участием производственных компаний и фирм создаются научно-образовательные центры, которые занимаются подготовкой, переподготовкой и повышением квалификации специалистов как для НИИ, занимающихся разработкой лекарств и медицинской техники, так и для производственных компаний и фирм. Причем подготовка эта охватывает жизненный цикл создания медицинской продукции: разработку, доклинические и клинические испытания на экспериментальных и клинических базах. Недостатком такой системы подготовки является отсутствие целенаправленной и скоординированной работы и слабость учебно-производственной базы.

В Концепции ФЦП предусмотрен специальный раздел, предусматривающий меры по устранению этих недостатков. Кстати, создаваемые региональные кластеры, о которых мы уже говорили, станут наилучшей формой подготовки и вовлечения молодых специалистов в медицинскую промышленность.

Какие инновационные лекарственные препараты разработаны в нашей стране на сегодняшний день?

— Несмотря на значительное технологическое отставание отечественной медицинской промышленности, переход отрасли на инновационную модель развития начинается не с пустого места. Мы имеем солидный научно-технический потенциал, который при определенной государственной поддержке позволит выйти на удовлетворение потребностей населения и здравоохранения РФ в высокотехнологичных лекарственных средствах в течение 7–10 лет. Мы в одно и то же время с зарубежными компаниями синтезировали генно-инженерные альфа-, бета- и гамма-интерфероны, эритропоэтин, вакцину против гепатита В, интерлейкин 2, интерлейкин 1, антагонист интерлейкина. И хотя в лечебную практику ввели их позднее, на сегодняшний день созданные на их основе препараты успешно применяются для лечения инфекционных и онкологических заболеваний, а также больных с ослабленным иммунитетом и страдающих хроническими обструктивными болезнями легких. Широко применяются разработанные в РАН оригинальные лекарственные препараты – пептиды (тимоген, тимодепрессин и стемокин) для лечения патологий, связанных с нарушениями иммунитета и кроветворения. Перечень таких препаратов приближается к пятидесяти.

Каким образом будет преодолена сырьевая зависимость от зарубежных поставщиков?

— Вопрос о сырьевой зависимости является для отрасли одним из самых узких мест. И в Концепции ФЦП он отражен слабо. И это несмотря на то, что больше 50% субстанций для ГЛФ и комплектующих для медицинских изделий, изготавливаемых в России, импортного производства. Мы приглашаем в Россию иностранные компании для создания локальных производств, рассчитываем на увеличение объема лекарств и медицинских изделий за счет этого, забывая о том, что сырье и материалы – по-прежнему импортного производства, а цена на готовые лекарственные формы и готовые изделия, естественно, будет определяться этой зависимостью. Но и здесь уже наметились положительные сдвиги. Все инновационные препараты и изделия, разрабатываемые в рамках названных выше программ, выпускаются либо полностью из отечественного сырья, либо его доля в них превышает 75%.

Будем надеяться, что на стадии разработки программных мероприятий ФЦП это замечание будет учтено.

Технологическая основа для перехода фармацевтической и медицинской промышленности к инновационной модели развития – это стандарты GMP? А что еще? Можно ли создание и выпуск дженериков назвать инновационным, при гарантии их качества и эффективности?

— Естественно, что перевод фармацевтической и медицинской промышленности на международные стандарты (GMP и ISO) всех проблем не решит. В этом случае мы повысим эффективность и качество выпускаемой продукции и сделаем ее конкурентоспособной, в том числе и на зарубежных рынках. А вот для того, чтобы обеспечить замещение импорта лекарств и медицинских изделий по всему перечню высокотехнологичных видов медицинской продукции, необходимо следующее:

• инвестиции в разработку лекарств из Перечня ЖНВЛП и стратегических, а также в разработку оборудования и приборов для новых медицинских технологий;
• совершенствование механизма государственных закупок медицинской продукции, исключающего дискриминацию товаров отечественного производства;
• устранение административных барьеров при регистрации, сертификации и обращении лекарств и медицинских изделий, которые, вопреки обещаниям, укрепляются;
• кооперация с иностранными компаниями при продвижении на рынки России и зарубежья современной медицинской продукции, но с обязательным условием организации ее производства по полному циклу.

Концепция предполагает к 2017–2020 гг. формирование достаточного объема защищенных патентами разработок лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения для внедрения в массовое производство российскими производителями. Достаточный объем – это сколько?

— В Концепции ответ на этот вопрос дан. Задача поставлена: «…обеспечить потребность государства в лекарственных препаратах российского производства на 50% (в денежном выражении) и на 90% по номенклатуре Перечня стратегически значимых ЛС и Перечня ЖНВЛС, а в части медицинской техники и изделий медицинского назначения в рамках приоритетных направлений здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи и оснащению медицинских учреждений – на 40% (в денежном выражении)». Хотя для объективности следует заметить, что к 2000 г. доля отечественного производства ЛС составляла 50%, а медицинской техники – 38% (в денежном выражении).

Что может препятствовать реализации концепции?

— Препятствий на пути реализации Концепции будет много. О некоторых из них мы уже говорили. Нас беспокоит то, что в проекте программных мероприятий ФЦП, которая в ближайшее время будет представлена на утверждение, есть много субъективных решений, которые могут стать одним из главных препятствий в достижении контрольных цифр, предусмотренных целевыми индикаторами Программы. В частности, практически во всех разделах основные направления сформулированы в общем виде. Учитывая, что участие коллективов в Программе будет на конкурсной основе по направлениям, которые не указаны в ФЦП, вряд ли стоит ожидать эффективного задействования научного и производственного потенциала, имеющегося в России. Отсутствие конкретной тематики, закрепленной на уровне ФЦП, приведет к субъективному определению предметов конкурса. Вызывает также сомнение обоснованность предлагаемого варианта распределения средств, выделяемых на реализацию Программы, между основными разделами. Нелогичным представляется решение о финансировании инновационных направлений с 2014 г. В этом случае перспективные направления начнут давать отдачу только к концу 2020 г. Есть и другие замечания по позициям, которые могут снизить эффективность использования предусмотренных средств. Программные мероприятия не обсуждались с профессиональными общественными организациями.

Сколько времени потребуется, чтобы изменить мышление покупателя о том, что импортный ЛП лучше. Насколько важна в данном решении позиция врачей, профессиональных и общественных организаций и представителей розничного звена фармрынка?

— Несмотря на субъективность такого мышления, в ближайшие годы мы вряд ли изменим его. Чтобы изменить такое отношение, нужно добиться, чтобы в дискуссиях по данному вопросу присутствовали все участники сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Посредником в этих дискуссиях должно быть государство, определяющее сегодня правила игры на рынке. В последнее время разработчики и производители медицинской продукции стали чаще обсуждать эту проблему с врачами и органами здравоохранения регионов. Есть первые результаты, хотя и незначительные. Но это тема отдельного интервью.