ЕАЭС: ПРАВИЛЬНЫЙ ОТПУСК ЛЕКАРСТВ — БЕЗ РЕЦЕПТА И ПО РЕЦЕПТУ

Эту тему осветила Валентина Кугач, к.фарм.н., доцент, начальник учебного НПЦ "Фармация" Витебского государственного медицинского университета (Республика Беларусь).

По ее словам, предпосылкой для разделения лекарств на рецептурные и безрецептурные стало принятие в 1938 г. в США акта по пищевым продуктам, лекарствам и косметике, согласно которому составлен перечень лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту врача. В данный перечень были включены препараты, небезопасные при применении и вызывающие к ним зависимость.

В Европе первые критерии отнесения лекарств к рецептурным и безрецептурным были определены Директивой Совета ЕС 92/26/ЕЕС от 31.03.1992 г., касающиеся классификации отпуска ЛС для использования человеком, а в дальнейшем — Директивой Европарламента и Совета ЕС 2001/83/ЕЕС от 06.11.2001 г. "О своде законов европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека". Опираясь на эти документы, многие страны разработали собственные критерии определения категорий ЛС, отпускаемых без рецепта и по рецепту врача, включая страны, входящие в ЕАЭС.

Первый вариант Правил был создан на основе Европейских критериев отнесения ЛП к безрецептурным и руководства по изменению категорий отпуска ЛП, предназначенного для фармацевтических производителей. В дальнейшем государства — члены ЕАЭС направляли в разработанный проект свои предложения по его доработке.

Данный нормативный правовой акт был утвержден решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.15 №178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» и Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 №30 "О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту".

Правила определения категорий лекарственных препаратов состоят из 4 разделов:

• Общие положения.
• Собственно правила определения категорий отпуска ЛП.
• Критерии отнесения ЛП к категории безрецептурного или рецептурного отпуска, исходя из сформулированных правил.
• Требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска ЛП.

В первом разделе раскрываются основные понятия (лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта; лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту; ограниченный порядок отпуска; особый рецептурный порядок отпуска), имеются указания, кем применяются правила и на что распространяются.

Правила предназначены для применения органами государств — членов ЕАЭС, уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств. Требования распространяются на все вновь регистрируемые лекарственные препараты в государствах — членах Союза. И могут использоваться держателями регистрационных удостоверений при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений в регистрационное досье ЛП. При этом допускается внесение изменений и дополнений в критерии определения категорий отпуска ЛП государствами — членами Евразийского экономического союза самостоятельно, если они не противоречат созданному документу.

Изменение категории отпуска ЛП возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье ЛП.

Второй раздел предусматривает, что при регистрации ЛП, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье ЛП изменений уполномоченные органы должны определить принадлежность препарата к категории рецептурных или безрецептурных и прописывает правила определения данных категорий отпуска.

При этом могут быть установлены особые подкатегории рецептурных препаратов с обычным и особым порядком рецептурного отпуска, а также лекарства, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

Рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека. Они часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести вред здоровью. Они содержат вещества и соединения, действия которых и (или) нежелательные реакции недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению). Как правило, такие препараты вводятся парентерально.

К рецептурным препараты, подлежащим особому рецептурному порядку отпуска, относятся лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, а также препараты, при обороте которых существует высокий риск злоупотреблений, возникновения зависимости и их использования в противоправных целях. Исключение составляют многокомпонентные препараты, где наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры содержатся с малых дозах и не подлежат контролю со стороны государственных органов.

К рецептурным препаратам, подлежащим ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, могут быть отнесены те препараты, которые должны применяться исключительно в условиях стационара или могут вызывать очень серьезные нежелательные реакции.

Данные правила могут не учитываться уполномоченными органами исходя из величины максимальной разовой или суточной дозы ЛП, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, его лекарственной формы, определенных видов упаковки или прочих обстоятельств его применения.

Если не выделяются особые подкатегории рецептурных препаратов, то для всех рецептурных препаратов необходимо выдерживать все перечисленные правила. А безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из перечисленных требований.

В третьем разделе подробно описаны критерии отнесения лекарственных препаратов к безрецептурным. Они сгруппированы в 4 блока по степени определения вреда здоровью человека (прямой и косвенный), наносимого применением препарата, возможности частого неправильного применения, необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит ЛП, а также прочих критериев оценки ЛП.

В четвертом разделе указано, что необходимо учесть специалисту фармацевтической компании для обоснования изменения категории отпуска лекарственного препарата или эксперту-фармакологу при выполнении оценки обоснованности такого изменения. Документом предусмотрены требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационного досье ЛС с целью изменения его категории отпуска.

С целью представления результатов применения вышеперечисленных правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых ЕЭК, разработана Рекомендация №30 от 29.12.15 "О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту".

Достоинством принятых в рамках ЕАЭС документов, касающихся критериев определения отпуска лекарственных препаратов, является их всеобъемлющий и детализированный характер, что позволяет на первом этапе отсечь препараты, которые отпускаются только по рецепту, и работать более детально с безрецептурными препаратами. Кроме того, большая польза в том, что государствам — членам ЕАЭС остается возможность вносить в эти документы свои изменения, в соответствии с традициями, сложившимися на их внутренних фармрынках.

По материалам НПК "Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек 2019"