Е.А. ЖАВОРОНКОВ: НЕ ДОПУСКАТЬ "СЕРЫХ" СХЕМ — ВАЖНАЯ ЗАДАЧА

Об основных направлениях в работе системы маркировки лекпрепаратов и другой продукции, применяемой в процессе лечения пациентов, рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития перспективных технологий.

Егор Алексеевич, расскажите, пожалуйста, с какими вопросами чаще всего обращаются к Вашим специалистам аптеки, дистрибуторы, медорганизации и профессиональные объединения?

— В большинстве своем мы получаем обращения по вопросам отсутствия акцепта от грузоотправителя, то есть корректной передачи данных через систему. К сожалению, в таких случаях наши полномочия заканчиваются — ведь это взаимоотношения двух участников оборота, в которые мы не можем вмешиваться.

Чтобы не столкнуться с такой ситуацией, рекомендую формализовать отношения с контрагентом в части обмена данными в системе "Честный Знак". Это поможет минимизировать риски неакцепта и получения штрафа. Можно, например, заключить дополнительное соглашение с контрагентом, в котором будет указана его обязанность — в течение одного дня подтвердить сведения в системе маркировки.

Хотел бы обратить внимание и на один из вопросов работы медицинских учреждений в системе МДЛП: отмечать выбытие лекарств необходимо по факту отпуска препарата в отделения, а не фиксировать "выход" всей партии в день приемки, что важно для корректной оценки остатков препаратов надзорными органами. Кроме того, необходимо максимально точно вносить сведения о контрактах и источниках финансирования при перемещении и отпуске лекарств.

Какие важнейшие результаты можете отметить сегодня в работе системы маркировки лекарственных препаратов?

— Маркировка лекарств в системе "Честный Знак" функционирует вот уже три года. Все зарегистрированные препараты имеют коды, а система работает четко как часы, став востребованным инструментом контроля для надзорных ведомств: данные МДЛП помогают оперативно выявлять нарушения и пресекать их.

Например, не так давно глава Росздравнадзора Алла Самойлова на заседании коллегии Минздрава рассказала о результатах работы с индикатором риска, основанным на сведениях из инфосистемы маркировки. Этот индикатор — более чем двукратное превышение показателей отпуска лекарств, подлежащих ПКУ, в сравнении с другими представителями фармрозницы в регионе. Так вот, служба сообщила, что в этом году параметр сработал: были проведены 99 проверок и везде обнаружились нарушения. Для нас этот показатель также очень важен, поскольку неоспоримо доказывает эффективность "Честного Знака".

Какими еще результатами запомнился 2023 год?

— В этом году мы сосредоточились на развитии функционала системы для недопущения различных "серых" схем оборота лекарств. Например, был усилен контроль над оборотом сильнодействующих препаратов и этанола. Также в нынешнем году доступ к данным о движении медикаментов получили ФАС, МВД и Росалкогольтабакконтроль. Расширение аналитических возможностей ведомств позволит выявлять нарушения более оперативно и улучшит ситуацию с обращением названных лекарственных средств.

Да, с 1 сентября стал доступен ряд новых функций в системе маркировки лекарственных препаратов. Почему важны эти функции?

— Хотел бы в первую очередь отметить одно из главных нововведений: с первого дня осени в системе маркировки прекратил действовать уведомительный режим, введенный в разгар пандемии COVID-19, в ноябре 2020 года. Теперь аптеки и медучреждения обязаны принимать лекарства на баланс, что дает более точные данные об остатках препаратов в обращении и обеспечивает регулятора более точными данными для принятия управленческих решений.

Однако ранее Вы отмечали необходимость сохранения "схемы №702". Почему это было важно? Как применять данную схему сейчас?

— "Схема №702" как механизм оприходования используется при возникновении проблем с регистрацией сведений об обороте лекарств. Благодаря ей можно принять препараты на баланс без подтверждения приемки в системе маркировки со стороны поставщика. Поэтому алгоритм не только упрощает сам процесс приемки, но и минимизирует риски временной неработоспособности автоматизированной системы у оптовой компании.

В отличие от государственной инфосистемы маркировки, которая действует в непрерывном режиме, далеко не все товароучетные системы поставщиков обладают такой производительностью, и в этом случае "схема №702" — это подстраховка. "Страховочным механизмом" является и особый срок передачи данных о выбытии лекарств для тех организаций, у которых есть сложности с доступом к стабильному интернету — то есть, например, для аптек и аптечных пунктов в сельской местности. Они могут отправить сведения в инфосистему маркировки в течение тридцати дней.

Хотел бы подробнее рассказать еще о нескольких функциях, добавленных в систему маркировки с 1 сентября. Так, при отпуске лекарств, подлежащих ПКУ, провизор или фармацевт теперь вносит в систему маркировки реквизиты рецепта, предоставленные покупателем–пациентом. Данное требование распространяется также на отпуск "социальны"» рецептурных лекарств и онлайн–продажу любых препаратов по рецепту врача, будучи простым в применении и не усложняя работу фармацевтических специалистов. Мера направлена, в первую очередь, на борьбу с "серыми" схемами по перепродаже препаратов и нарушениями порядка отпуска сильнодействующих лекарств.

Еще одно из сентябрьских требований касается обращения медицинского спирта: установлен закрытый перечень лиц, которым можно продавать этанол. Согласно Федеральному закону № 428-ФЗ, принятому 04.08.2023, с этой даты закупать этанол могут только юрлица и ИП с действующей лицензией на фарм– или меддеятельность, а также иностранные юрлица из государств-участников ОЭСР, входящих в международный медицинский кластер, плюс испытательные лаборатории, проводящие контроль качества лекарств. Такая мера позволяет закрыть лазейки для появления контрафактных суррогатов и прослеживать обращение каждой единицы препаратов с содержанием этанола. Оператор, со своей стороны, симметрично поддержал указанные ограничения в логике работы системы.

А какие шаги сделаны для решения проблемы с отражением информации об остатках лекарственных препаратов?

— Ранее сведения об остатках лекарств в государственной инфосистеме "Честный Знак" искажал уведомительный режим, ведь аптеки не были обязаны ставить препараты на баланс. Однако, как я уже отметил, с 1 сентября уведомительный режим завершился. Новый порядок действует всего несколько месяцев, но мы уже видим, что объективность данных по остаткам значительно повысилась.

В то же время, чтобы привести в соответствие физические данные и сведения товароучетных систем участников лекарственного обращения, рекомендую озаботиться проведением самостоятельной инвентаризации остатков – для этого в личном кабинете инфосистемы маркировки есть специальные инструменты. А наша служба технической поддержки поможет быстро разобраться со всеми техническими нестыковками.

Что можете сказать о ситуации с фальсифицированными и контрафактными препаратами?

— Фальсификация лекарств — это единичные случаи, которые выявляются в кратчайшие сроки благодаря, кстати, системе маркировки. Чаще встречаются другие нелегальные схемы, такие как перепродажа препаратов или махинации с этанолом, но уже приняты меры для борьбы и с ними — в частности, тот же Закон №428-ФЗ.

Система маркировки постепенно охватывает и нелекарственный ассортимент аптеки. Расскажете подробнее об этом направлении.

— В первую очередь, в нынешнем году включились в маркировку медизделия. С 1 октября 2023 г. коды наносятся на кресла–коляски, ортопедические изделия и рециркуляторы, а с 1 марта года наступающего будут наноситься на другую медпродукцию. Речь о слуховых аппаратах, коронарных стентах, компьютерных томографах и санитарно–гигиенических изделиях.

Аптеки и аптечные сети подключатся к маркировке медизделий с 1 сентября 2024-го. Тогда появится обязанность передачи сведений о поэкземплярном выводе медпродукции из оборота — для всех участников ее обращения.

На каком этапе сейчас находится маркировка другого вида нелекарственного ассортимента — биодобавок?

Сам процесс стартовал 1 сентября, а с 1 октября коды наносятся на каждую банку добавок производителями и импортерами. Мы отмечаем высокий уровень вовлеченности участников фармрынка в процесс мониторинга перемещения БАД и их положительные отзывы. Все объединились вокруг общей проблемы нелегального оборота.

По данным НИУ ВШЭ, "серый" рынок биодобавок в 2022 г. составил 466 млн. упаковок, т.е. 45% от общего количества БАД, обращавшихся в нашей стране в этот период. Эксперты прогнозируют, что введение обязательной маркировки для такой продукции и "обеление" ее рынка увеличит доход легальных производителей до 5,4 миллиардов рублей в год, а доходы госбюджета вырастут на 2 миллиарда рублей ежегодно.

Конечно же, маркировка биодобавок только началась, впереди долгий путь, но совместными усилиями мы сможем сделать рынок "белым" в кратчайшие сроки. А сейчас отрасль начала готовиться к новому этапу, который стартует 1 марта 2024 г.

С этой даты производители, импортеры, дистрибуторы, организации оптовой и розничной торговли, предприятия интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети должны будут подавать в систему сведения о поэкземплярном выводе данной продукции из обращения.

С 2023 г.  маркируются и антисептики: на такую продукцию коды наносятся всеми производителями и импортерами с 1 октября. Следующий этап, к которому нужно подготовиться, в том числе аптекам, начнется 1 марта наступающего 2024 г. С этой даты появится обязанность передачи в инфосистему маркировки сведений о поэкземплярном выводе антисептиков.

Осенью 2023 г. планировался также старт эксперимента по прослеживаемости фармсубстанций. На каком этапе сейчас находится данный проект?

— Эксперимент еще не начался: ожидается правительственный документ о его запуске. Мы как оператор системы совместно с инициативной группой участников активно участвуем в подготовительном процессе. А сам проект необходим главным образом для того, чтобы дать действенный стимул развитию отечественного производства и отсечь от госзакупок те предприятия, которые только "фасуют" в стране лекарства зарубежного происхождения, ставя на упаковку значок "Сделано в России".

Насколько велика сейчас команда ЦРПТ по направлению социально значимых товаров и группы "Фарма"? Сотрудники каких специализаций в основном формируют коллектив?

— Наш коллектив объединяет профессионалов самых разных направлений: от специалистов по ИТ до сотрудников с опытом работы в фармацевтической отрасли. На сегодня нас 16 человек, но команда постоянно расширяется с ростом числа задач и появлением новых направлений деятельности.

Расскажите о ближайших планах работы оператора на 2024 год. Какие шаги планируете предпринять по направлению мониторинга по группе "Фарма"?

— Поскольку в странах ЕАЭС продолжается формирование единого фармрынка, для нас как для оператора системы маркировки России в 2024 году продолжится работа по унификации правил мониторинга передвижения лекарств на территории союза. Вот первая важная задача на следующий год.

Также в наступающем году мы планируем подготовить итоги эксперимента по маркировке технических средств реабилитации, который проходит в нашей стране с 15 октября. В нем задействованы участники обращения тростей, костылей, опор, поручней и других технических инструментов для восстановления здоровья пациентов при различных травмах и заболеваниях.

Помимо прочего, в 2024 г. ожидается расширение перечня медизделий, которые подлежат маркировке (акт об этом был разработан Минпромторгом). В данный список предложено включить медицинские перчатки.

Также на следующий год планируется проведение сразу двух экспериментов — уже упомянутого "пилота" по прослеживаемости фармсубстанций и проекта по маркировке ветеринарных препаратов. Для этих направлений мы ожидаем правовую базу.
---