ЧТО ВАЖНО УТОЧНИТЬ В РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

Дмитриев Виктор
Генеральный директор Ассоциации фармацевтических производителей (АРФП)

Приведу пример, с которым столкнулись многие отечественные производители: если дженерический препарат нужно ввести в обращение на территории ЕАЭС (а не в каком–либо конкретном союзном государстве), обязательным требованием будет сравнение с референтным лексредством. А такого референтного наименования может и не быть: в последние несколько лет многие такие препараты покинули фармрынок, к тому же не только российский.

Как быть, если препарата сравнения нет в наличии, а возможности ввезти его из-за рубежа тоже нет? К сожалению, евразийское законодательство не предусматривает инструментов для решения данной задачи. И завод–производитель из союзной страны встает перед фактом вынужденной необходимости «затормозить» ввод своего препарата в обращение. Причем на неопределенный срок.

Над вопросом о референтных препаратах мы бились не месяц и даже не год. Провели не одно совещание, не одну рабочую встречу, выработали примерные алгоритмы действий, отправили предложенные проекты поправок в Евразийскую комиссию… И все равно получили ответ: вводимый в обращение на территории ЕАЭС (а не только какой-либо одной из стран-участниц) дженерик нужно сравнивать с референтным препаратом, которого нет и ввезти который нельзя.

В стабильные времена подобный подход, может быть, и хорош, но когда идет речь о технологическом суверенитете и лекарственной независимости страны, подобные буквальные решения тормозят развитие фармацевтической промышленности и существенно ограничивают возможность пациентов получать необходимую терапию. На этот серьезный момент мы обращали внимание не раз.

Еще один вопрос международного взаимодействия в фармацевтике – это возможность (а вернее, необходимость) сквозной маркировки препаратов, которые отправляются в Узбекистан. Сегодня такие медикаменты приходится маркировать дважды: в первый раз — при выходе с производства (в подтверждение отправки на экспорт), во второй — уже в тот момент, когда лекарства прибудут в страну назначения. Поэтому необходимо принять регуляторное решение, которое бы позволяло фиксировать в системе МДЛП, что такая–то упаковка лекпрепарата выведена из оборота для дальнейшего экспорта в Узбекистан. Нужны корректировки в закон "Об обращении лекарственных средств" и постановление Правительства РФ №1556, регламентирующее работу инфосистемы маркировки. С этим вроде бы все согласны, но пока что вопрос не решается, что также вызывает определенное беспокойство фармпрома.

Среди внутренних вопросов не могу не отметить ценообразование на лекарства списка ЖНВЛП. В каждом отдельном случае мы не можем быть уверены, будет ли скорректирована цена препарата, если из–за изменений во внешней среде (например, колебаний валютных курсов) она оказалась ниже себестоимости его производства. Иногда это получается выполнить безболезненно, в других случаях подобные просьбы отклоняются. Отсюда определенная дефектура медикаментов и вызванные ею затруднения в обеспечении пациентов теми или иными видами лекарственной терапии.

Нельзя назвать совершенным и сегодняшний механизм определения НМЦК, свидетельство тому — отозванные аукционы, которые были объявлены и на которые никто не вышел. Причина срыва была очевидной — по предложенным ценам не могла отпускать препараты ни одна компания-производитель, иначе она бы оказалась в серьезном финансовом "минусе", и ее дальнейшая деятельность была бы под вопросом.

Внимания требуют и особенности применения внедряемого механизма «второй лишний», как-никак все понимают, что себестоимость фармсубстанций, произведенных на территории России, будет существенно выше, чем у китайского сырья. И возникает дилемма: с одной стороны, необходимо поддержать национального производителя, с другой стороны — следует учитывать возможности бюджета, поскольку увеличить его тоже не так просто.

В одиночку подобные вопросы не решаются, поэтому и нужны профессиональные сообщества. Но они необходимы еще и потому, что выступать самостоятельно в защиту собственных интересов крайне сложно, даже если речь идет о крупной организации. Жалобы или предложения не всегда могут быть правильно восприняты. Поэтому сами мы всегда стараемся рассказать только о сути проблемы, не афишируя те компании, которые с нею столкнулись (конечно, такой подход уже не будет возможен, если ситуация с конкретным производством стала достоянием общественности). Чаще озвучиваем системные вопросы, с которыми сталкиваются многие предприятия отрасли. Но иногда решаем и частные проблемы, и, слава Богу, это удается.

Приведу недавний пример: локализованная в нашей стране компания располагает несколькими производственными площадками, одна из которых находится в Палестине. Все поступающие оттуда на территорию России препараты зарегистрированы должным образом и прошли все необходимые проверки. Однако Палестина на данный момент является непризнанным государством и потому имеет особый код страны изготовления продукции. Из-за этого получилось так, что зарегистрированный препарат находится только в аптеках, а вот на госаукционы выйти не может – в кодировании страны не хватало одного знака. И автоматическая система сразу же "выбрасывает" лекарство из процедуры торгов в силу несоответствия в коде. С данной нестыковкой получилось справиться — нас услышали и очень поддержали и Минздрав, и ФАС.

Вопросы появляются разные, и мы стараемся решать их. Не могу сказать, что КПД в данном деле равен ста процентам — так попросту не бывает. И не всегда фармацевтические компании оказываются правыми. Однако в большинстве случаев мы находимся в достаточно плотном диалоге с регулятором. Это, наверное, самое главное.

Переходить к саморегулированию не стремимся, и объясню почему. Институт СРО в соответствии с законом подразумевает финансовую ответственность членов саморегулируемой организации друг за друга. А в нашей отрасли это весьма рискованно, ведь любая «техническая» ошибка может обернуться серьезной угрозой жизни и здоровью тысяч пациентов. Вспомним хотя бы ситуацию почти десятилетней давности, когда на предприятии перепутали ампулы с разными препаратами, и в упаковке с одним наименованием оказалось совершенно другое лекарство с противоположным эффектом. Вместо поддерживающего средства в ампулах находился сильнейший анестетик для общего наркоза, который, к тому же, угнетал дыхание. Некоторым пациентам прием этого средства (предназначенного для хирургических операций, но не для регулярного применения) в прямом смысле стоил жизни, многие попали в реанимацию.

Подобных ситуаций фармпроизводители опасаются: никто не хотел бы нести ответственность за чужие ошибки – тем более такие, ценой которых стали человеческие жизни. Получается, что за действия соседа наказываются рублем добросовестные предприятия, не допускавшие нарушений. Мы стараемся сделать все для того, чтобы минимизировать такие риски, но, тем не менее, стопроцентной вероятности не может быть нигде. Даже отлаженная и много лет идеально функционирующая система качества может дать сбой.

И второй момент — непонятен спектр функций, которые могли бы быть поручены данным организациям.