ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ: "ПОД КОЛПАКОМ" У ГОСУДАРСТВ?

И как только какое-то государство делает "шаг вперед" в плане регламентирования ценообразования, этот почин начитают перенимать и соседи. Конечно, если он представляет интерес для государственных структур.

"ЗОЛОТОЙ ВЕК" ФАРМОТРАСЛИ ЗАКОНЧИЛСЯ

Вопрос формирования цен на лекарственный ассортимент еще 6-7 лет назад совершенно не волновал фармацевтический рынок. Ведь он был коммерческий. Но когда началась девальвация, другие экономические проблемы, "золотой век" фармотрасли закончился. Такого мнения придерживается президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан Вячеслав Локшин. Сегодня практически все государства - члены ЕАЭС и участники СНГ активно увеличивают свое участие в фармацевтической индустрии. В то же время со слов председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрия Чагина, страны ЕАЭС и СНГ находятся на разных этапах бюджетного финансирования и покрытия лекарственного обеспечения населения. Так, доля лекарств для льготников в Казахстане составляет 37%, а в Армении лишь11%.

Вопросы регулирования, когда речь идет о госзакупках и перечне ЖНВЛП, понятны и адекватны задачам здравоохранения. Но вот нововведения в регулировании на коммерческих рынках аптечной розницы вызывают опасения. Азербайджан и Турция уже проходили этот период развития. В результате в этих странах закрылось ряд фармацевтических производств.

В КЫРГЫЗСТАНЕ ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП ГОТОВИТСЯ СТАРТОВАТЬ

На сегодняшний день одна из главных задач государства в Кыргызской Республике заключается в снижении затрат на медицинскую помощь населению. На основании этого тренда в январе 2020 г. был подписан законодательный документ о регулировании цен на препараты перечня ЖНВЛП. До недавнего времени цены на эту группу препаратов в Кыргыстане не регулировались и устанавливались на основании спроса и предложения. Только в 2017 г. после принятия национального закона об обращении лекарственных средств государство взяло курс на регулирование цен на лекарства. Но не сразу.
В 2018 г. была создана межведомственная рабочая группа, которая непосредственно занималась этим проектом. Переговоры велись с Минздравом, аптечными ассоциациями, фармацевтическими производителями. "Сразу же мы столкнулись с тем, что в мире не существовало единой модели ценового регулирования лекарств. И это стало определенной проблемой для участников рабочей группы. Мы изучили опыт стран СНГ и ЕАЭС. И решили, что будем основываться на сравнении цен в этих странах", — рассказала ведущий специалист сектора мониторинга ценообразования Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Минздрава Кыргызской Республики Бегимай Калыбекова.

Проект был принят и вступил в силу с 2020 г. Уже начат прием заявлений на регистрацию — поступило 167 заявлений. Заявители подают документы, а члены рабочей группы сравнивают их цену с аналогичным препаратом с такой же дозировкой и расфасовкой референтных стран. По итогам этого анализа определяется цена для регистрации, а далее идут наценки.

Государство устанавливает и предельно оптовые, и предельно розничные наценки. Таким образом, фиксируемой цены по республике Кыргызстан не будет. Правительство разрешило взять перечень ЖНВЛП (в Кыргыстане — это 55 МНН), что составляет около 300 торговых наименований. Цены на них рабочей группой сейчас анализируются и готовятся к регистрации. В перечень ЖНВЛП входят лекарства для лечения бронхиальной астмы, когнитивных расстройств, эпилепсии, анемии, антигистаминные препараты, статины, лекарственные средства для лечения ССЗ и гипертензии.

"Во избежание каких-то проблем на лекарственном рынке, правительство республики поступило предусмотрительно и предоставило фармацевтическому рынку период для апробации, — заметила Бегимай Калыбекова. — Он продлится до 2021 г. И только после результатов регуляторного механизма будет принят точный перечень ЖНВЛП".

Интересно, как в стране происходит формирование этого списка сейчас. "Заявитель дает нам цену в рамках завода для Кыргызстана и ряда стран. Далее мы проводим анализ по реестрам отпускных цен, регистрируем их и наценки. Для формирования ценообразования нами был обработан большой объем информации. В результате было принято такое решение: на 100–400 сомов идет наценка в 20–25%. Наивысшая оптовая наценка — 30%. Самая низкая — 15%. Для розничной сети — от 10 до 30%", — сообщила Бегимай Калыбекова.

Предусматривает рабочая группа положительные и отрицательные стороны регуляторного механизма. Отрицательные стороны заключаются в вероятности ухода с рынка многих поставщиков. Но, как показал опыт, уважающие себя фармкомпании готовы идти на переговоры и компромиссы. Положительные стороны — рациональное и эффективное использование финансовых средств, которые выделяет государство в сфере здравоохранения, сохранение стабильной цены на протяжении длительного времени, финансовая доступность лекарственных средств для населения и оптимизация фармацевтического рынка. "Но в случае проблем мы готовы внести изменения в нормативные документы. Думали мы и о том, какой орган будет контролировать ситуацию. Решили, что в период пилотного проекта контролировать ситуацию будет рабочая группа и Минздрав республики, а потом — ФАС", — предупредила Бегимай Калыбекова.

Пока же для установления зарегистрированной цены лекарственного препарата по торговому наименованию в Кыргызской Республике уполномоченный орган проводит:

1. Внешнее референтное ценообразование.

2. Анализ фактически понесенных затрат на логистику, страхование и т.д.

3. При необходимости запрашивает уточняющую информацию от заявителей и/или государственных органов.

Результаты внешнего референтного ценообразования вносятся в Каталог цен.

Если достоверность фактически понесенных затрат не вызывает сомнений, к сумме данных затрат добавляется самая высокая цена франко–завод лекарственного препарата в референтных странах. А полученная общая стоимость сравнивается с декларированной ценой заявителя. Напомним, что термин "франко–завод" означает — продавец считается выполнившим свои обязанности по поставке, когда он предоставил товар в распоряжение покупателя на своем предприятии или в другом названном месте. При этом продавец не отвечает за погрузку товара на транспортное средство, а также за таможенную очистку товара для экспорта.

"ПЛЮСЫ" И "МИНУСЫ"

Бегимай Калыбекова отметила положительные и отрицательные стороны введения ценорегулирования на лекарственные препараты и медицинские изделия.

К положительным представитель Минздрава Кыргызской Республики отнесла:

1. Рациональное и эффективное использование финансовых средств, выделяемых государством на сферу здравоохранения.

2. Сохранение одной аптечной цены на протяжении долгого времени по всей республике.

3. Экономическая доступность лекарственных средств для населения.

4. Реструктуризация и оптимизация фармацевтического рынка.

А вот и отрицательные стороны ценового регулирования:

• вероятность ухода с рынка многих поставщиков из-за невозможности поставки лекарственных средств и медицинских изделий по установленной цене;
• отказ дистрибуторов от завоза нерентабельной продукции;
• увеличение нелегального ввоза отсутствующего товара в Кыргызской Республике.

КАЗАХСТАН:  УДАЛОСЬ ОТСТОЯТЬ НЕКОТОРЫЕ СВОИ ПРАВА!

В Казахстане правительственные организации участвуют в работе формулярной комиссии, которая определяет перечень лекарственных препаратов для гарантированного объема поставок и бесплатного лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, в т.ч. страдающих орфанными заболеваниями. "У нас есть и объединенная комиссия по контролю качества, требованиям которого должны соответствовать все лекарственные препараты и медицинские изделия, независимо от их стоимости", — сообщила вице–президент Евразийской медицинской ассоциации, член Ассамблеи народов Казахстана Надежда Петухова.

ГОСЗАКУПКИ — ЛАКМУСОВАЯ БУМАГА

Важно, каким образом государство предоставляет право компаниям участвовать в госзакупках. Это лакмусовая бумага отношений госорганов и фармацевтических компаний. В России программа госзакупок на 2/3 нацелена на лекарственные препараты для борьбы с онкологическими заболеваниями. То есть в Российской Федерации почти 1 трлн руб. в период до 2014 г. будет потрачен именно на онкопрограмму. Ведутся дебаты и активные обсуждения методик. 37,8 млрд не были израсходованы из–за ФЗ–44. Между тем немало компаний вложили крупные средства в локализованные производства. А по Федеральному закону №223–ФЗ порядка 8 млрд руб. не были реализованы из-за неоправданной минимальной стартовой цены торгов. "Поэтому мы предлагаем методики, которые берем за основу. А ведь раньше Казахстан, Беларусь и другие страны ЕАЗС не попали в те референтные страны, с которыми проводится сравнение. Между тем принцип ЕАЗС всегда был лучшим примером. И уже в 2020 г. необходимо пересмотреть цены на препараты перечня ЖНВЛП. Хотя, конечно, единого ценообразования в ЕАЭС быть не может ввиду многих различий", — убежден Дмитрий Чагин.

КАЗАХСТАН. С МЕСТА В КАРЬЕР

В Республике Казахстан за очень короткий срок производителям фармацевтической продукции пришлось фактически утвердить цены на 7 тыс. наименований лекарственных препаратов. И это на свободном рынке! До сих пор позиция Ассоциации фармпроизводителей Казахстана высказывается по этому поводу крайне негативно. "Мы не очень понимаем, зачем нужно регулировать безрецептурные препараты, которые к тому же постоянно рекламируются. Другое дело, когда речь идет о лекарствах, закупаемых государством. В этом случае регулирование цен вполне корректно", — объясняет позицию своих коллег партнер глобальной сети независимых юридических фирм GRATA International из Казахстана.

За последние 8 лет в Казахстане произошли очень большие реформы, касающиеся ценообразования лекарственных средств. Это были три больших шага контроля государства над ценами. В 2013 г. вступили в силу правила осуществления пристального мониторинга цен. В 2015 г. были сформированы предельные цены и наценки в рамках оказания бесплатной медицинской помощи и соцстрахования, и, наконец, в 2019 г. появился документ "Правила регулирования цен на лекарства". В рамках этих правил регулируются и наценки, и цены. Причем не только в формате госзакупок, но и коммерческого сегмента рынка оптовых и розничных продаж.

Появилось и определение прогрессивной шкалы наценок. Регистрируемые цены стали более жесткими в части торговых наименований и МНН. Также законодательно закрепили, что включать в объявленную цену. И впервые оптовые наценки должны быть от 10 до 21%, а в зависимости от стоимости препарата — от 10 до 35%.

Вот как поэтапно происходит регулирование цен на лекарственные средства, подлежащие оптовой реализации:

1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного препарата.

2. Установление оптовых наценок.

3. Расчет предельных цен на торговое наименование лекарственного препарата оптовой реализации.

4. Утверждение предельных цен на торговое наименование препарата для оптовой реализации.

5. Внесение предельных цен на торговое наименование лекарства для оптовой реализации в реестр цен.

А вот как осуществляется регулирование цен для лекарственных средств в рамках ГОБМИ (гарантированного объема бесплатной медицинской помощи) и ОСМС (обязательного социального медицинского страхования):

1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС.

2. Установление наценок в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС.

3. Расчет предельных цен на торговое наименование лекарственного препарата в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС.

4. Утверждение предельных цен на торговое наименование препарата в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС.

5. Расчет предельных цен на МНН препарата в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС.

6. Утверждение предельных цен на МНН.

КТО ТЕПЕРЬ РЕФЕРЕНТНЫЙ ДЛЯ КАЗАХСТАНА?

Раньше референтными считались государства, входящие в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), а также Европейский экономический союз (ЕЭС). Это 36 стран.

Теперь в список референтных входят страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном по классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения. Это 16 стран, среди которых присутствует и Россия.

До 2020 г. после проведения внешнего референтного ценообразования в Казахстане цена ввозимых лекарственных препаратов регистрировалась, если цена франко–завод на лекарство или медицинское изделие была равна или была ниже среднего значения 5 минимальных цен франко–завод в референтных странах.
Теперь для ввозимых лекарственных препаратов цена регистрируется в рамках ГОБМИ и в системе ОСМС. Но только в случае, если эта цена в Республике Казахстан не превышает максимального значения 3 минимальных цен франко–завод из числа поданных в заявлении референтных стран.

ЖИВОТРЕПЕЩУЩИЙ ПРИМЕР РОССИЙСКОГО ИНСУЛИНА

Одно дело общие рассуждения о влиянии госрегулирования на доступность лекарственных препаратов, а другое — конкретный пример. "Мы столкнулись с проблемами, вызванными регулированием цены на такой сверхчувствительный препарат, как инсулин, — рассказывает руководитель отдела по связям с государственными структурами российской компании "ГЕРОФАРМ" Вилена Галкина. — В прошлом году вызовом для нас стало огромное количество несостоявшихся торгов по госзакупкам. Если подводить итоги 2019 г., то по инсулинам не состоялось порядка 38% от всех торгов практически во всех регионах России".

Так, если взять Самарскую обл., то там на протяжении 4 месяцев подряд было отменено 6 торговых процедур. И этот же регион уже в 2020 г. стал первым, который не смог закупить инсулин в феврале нынешнего года уже по новым правилам.
Напомним, в конце 2019 г. были внесены изменения по определению начальной максимальной величины контракта. Но концепция, увы, осталась все та же. Когда сначала выбирается минимальная цена из минимальных. И в Самаре по инсулинам не состоялись торги более чем на 30 млн руб. Замечу, это не единственный регион уже в наступившем 2020 г. "Новый приказ не внес, к сожалению, существенных изменений в систему торгов. Более того, могу прогнозировать, что и в дальнейшем нас ждет рост несостоявшихся торгов", — выразила понятную обеспокоенность Вилена Галкина.

В прошлом году поступило большое количество заявлений на исключение лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП. Некоторые производители прямо указывали, что это связано с прогнозируемым снижением цен в связи с перерегистрацией. До 18 февраля 2020 г. все производители референтных препаратов должны были подать заявления на снижение цен в случае, если в референтных государствах минимальная цена была ниже. Соответственно и аналоги, и дженерики в Федеральной антимонопольной службе России перерегистрируются автоматически. И с учетом понижающего коэффициента снижается цена. А те препараты, по которым не были поданы заявления, при регистрации не должны превышать цены воспроизведенных препаратов. В 2019 г. были также внесены изменения в методику регистрации цен.

Таким образом, если снижается цена в референтном государстве, то она должна быть снижена и в России в течение 30 календарных дней. То же самое касается и воспроизведенных препаратов. Если зарегистрирована цена на второй дженерик, то на первый также должна быть снижена цена.

"Мы как производители инсулина не на шутку взволновались, каким образом методика отразится на особенностях в части разных форм выпуска. Цена на флаконы, картриджи, шприц-ручки не может быть одинаковой, как это предусмотрено концепцией ценообразования в Российской Федерации. К счастью и в ФАС, и в Минздраве наши опасения были правильно поняты. И предусмотрели возможность регистрации цен на разные формы выпуска. Но в 2019 г. мы столкнулись с тем, что была зарегистрирована более высокая цена на картриджи по сравнению со шприц–ручками. Хотя традиционно на картриджи цена ниже. И это не позволило нам зарегистрировать разные цены на разные формы выпуска", — объясняет возникшие проблемы Вилена Галкина.

Но и это не все. Выходя на экспорт в страны ЕАЭС и СНГ, компания, по словам Галкиной, очень тщательно взвешивает все "за" и "против", исходя из опыта в России. Потому что любая поставка за рубеж по цене, ниже российской, повлечет за собой необходимость снизить цену и в России. И это снижает привлекательность любого экспортного проекта. Перекрестное реферирование — это риски для производителей. "Хочется верить, что регуляторы, в т.ч. ЕАЭС, правильно оценят ситуацию и снимут с нас те риски, прежде чем будут приняты окончательные решения с учетом тех исключительных ситуаций, которые возникают", — оптимистична Вилена Галкина. Правда, она так и не смогла объяснить, почему "ГЕРОФАРМ" хочет поставлять инсулин на экспорт по более низкой цене, чем на российский рынок? Возможно, на это есть какие–то маркетинговые причины, например, для стартового вхождения на новые фармацевтические площадки.

По материалам фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ (организатор: Институт Адама Смита, Лондон)