АПТЕКИ ФРАНЦИИ: ТРИ СЛОВА, ИЛИ ЛУЧШИЕ ЛЕКАРСТВА — БЕСПЛАТНО

Три желания пациента — а кто исполнит четвертое?

Даже самое качественное, эффективное и безопасное лекарство не сможет помочь, если… не преодолеет барьер, отделяющий его от получателя. Преграда эта – цена (о каком лечении может идти речь, если после покупки препарата с трудом хватит денег на питание?). Французское здравоохранение нашло два способа справиться с проблемой. Первый – сложная процедура регистрации цены. Она проходит фактически одновременно с исследованием препарата и разрешением на его использование – и во многом зависит не от экономических, а от медицинских показателей.

Второй – возвращение пациенту средств, потраченных на медикаменты (такая возможность рассматривается в процессе утверждения цены). Список лекарств, за которые платит государство, регулярно пополняется новыми препаратами – несмотря на то, что для внесения в него требуется особая проверочная процедура.

О процессе выхода лекарственных средств (ЛС) на французский рынок и особенностях ценообразования в стране рассказывает заместитель директора Выcшего органа здравоохранения д-р Мира Павлович.

Ваш пропуск! Первый шаг на французский рынок

Каждый лекарственный препарат, произведенный промышленным способом, должен получить разрешение на выход на рынок (АММ). Тип разрешения зависит от страны, в которой будет продаваться лекарство. Национальное разрешение выдает AFSSAPS – Национальное агентство безопасности медицинской продукции. Европейское разрешение существует в двух вариантах. Первый (его называют централизованным) действителен на всей территории объединенной Европы и может быть выдан только Европейским медицинским агентством. Второй (децентрализованный) признается двумя или несколькими государствами, заключившими договор относительно использования препарата.

Получение АММ не требуется, если:

• лекарственное средство предназначено для клинических исследований;
• имеется временное разрешение на использование (ATU) наименования или группы препаратов;
• препарат отпускается по рецепту или предназначен для использования только в медицинских учреждениях.

Этапы регистрации: отборочный тур и…

Перед выпуском в продажу лекарственный препарат проходит многочисленные проверки.

Процедура разрешения на реализацию имеет крайне мало национальных особенностей: все четко регламентируется европейским законодательством. Срок принятия решения составляет 210 дней. В течение этого времени исследуется соотношение пользы и риска в применении нового лекарства. Европейская комиссия (или Национальное агентство безопасности медицинской продукции) принимает предварительное решение о допуске препарата к продаже.

После этого Высший орган здравоохранения рассматривает вопрос: возложить ли на государство расходы на приобретение данного наименования препарата, или же оставить покупку нового лекарства в списке расходов пациента.

Заключительный этап регистрации – утверждение цены министерством здравоохранения.

Лекарственный препарат поступает в продажу – и вновь становится объектом проверок Агентства национальной безопасности медицинской продукции. Агентство контролирует результаты применения препарата, сообщает гражданам о выявленных побочных эффектах, а также изучает «последействие» – отдаленные последствия лечения тем или иным средством.

А судьи кто: в чьих руках судьба лекарственных препаратов?

Вопросы выхода медицинских товаров на рынок объединенной Европы решаются в столице Великобритании. Именно в Лондоне расположено Европейское медицинское агентство (ЕМЕА) – созданное в 1995 г. и возглавляемое в настоящее время представителем Франции. Членами агентства являются 27 стран.

Основные направления деятельности ЕМЕА:

• защита здоровья посредством мобилизации наилучших научных ресурсов ЕС;
• помощь здравоохранению путем эффективного регулирования появления на рынке новых препаратов и улучшения информированности – как пациентов, так и специалистов;
• доступность лекарственных средств и их свободная циркуляция в рамках единого рынка ЕС;
• поддержка исследований в области фармации и развитие фармпрома.

В работе агентства участвует ряд подразделений, например:

• комитет по лекарственным препаратам, предназначенным для человека;
• комитет по лекарственным препаратам, применяемым в ветеринарии;
• комитет по педиатрии;
• комитет по препаратам из лекарственных растений.

В каждом из них функционирует большое количество рабочих групп – например, в комитете по лекарственным препаратам, предназначенным для человека, есть отдельные рабочие группы по эффективности, безопасности и качеству.

Ожидать решения ЕМЕА приходится более полугода: в течение 210 дней сотрудники агентства изучают соотношение пользы и риска, проверяют соответствие препарата критериям качества, безопасности и эффективности. В ряде случаев требуются дополнительные клинические исследования. К сожалению, примерно четверть препаратов не получают разрешения на выпуск в продажу. Основная причина – недостаток эффективности.

Национальное агентство по безопасности медицинской продукции, созданное в 1999 г., четырьмя годами позже ЕМЕА, гарантирует качество, безвредность использования и правильность применения лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения. В его компетенцию входят:

• контроль оборота лекарственных средств;
• борьба с поддельными и контрафактными препаратами;
• разрешение на выпуск препаратов в продажу;
• контроль соответствующих интернет-сайтов;
• информирование общества о некачественной медицинской продукции;
• участие в разработке законодательных и нормативных актов.

Агентство обладает широкой сферой полномочий: от лабораторного контроля и посещения инспекторами мест производства препаратов до права изъятия из оборота опасных лекарственных средств и медицинской продукции.

Время ожидания решения агентства о выпуске препарата в продажу (или отказе в выпуске) также составляет 210 дней (напомним, что порядок оформления документов практически полностью определяется европейским законодательством, а не национальным).

Знак «стоп» — еще немного об АММ

Некоторым препаратам вход на рынок строго воспрещен.

Ни французское, ни европейское агентства не смогут зарегистрировать ЛС при неблагоприятном соотношении пользы и риска (т.е. препарат представляет угрозу для здоровья отдельного человека или нации).

Не подлежит регистрации и лекарство, показавшее недостаточный лечебный эффект, а также препарат, фактический состав которого отличается от заявленного в документации. Если же препарат соответствует всем значимым критериям, но документы на его регистрацию оформлены ненадлежащим образом – разрешение на выход на рынок также не будет подписано.

Если же регистрация пройдена успешно – ее все равно потребуется повторять каждые пять лет. Требуют разрешения на выход на рынок модификации уже зарегистрированных препаратов (в соответствии с характером внесенных изменений они подразделяются на две категории – минимальные и значительные).

Платить или не платить – вот в чем вопрос

Учрежденный в 2004 г. Высший орган здравоохранения осуществляет второй этап регистрации препаратов, представляющий наибольший интерес для французского пациента. (Заметим, что процедура принятия решения о внесении ЛС в список медикаментов, расходы на которые подлежат возмещению, определяется не правовыми актами ЕС, а национальным законодательством страны-участницы, непосредственно осуществляющей выплаты пациентам.)

В сфере полномочий Высшего органа:

• повышение качества медицинских услуг;
• сдерживание расходов на здравоохранение;
• научная оценка терапевтической ценности медицинских товаров и услуг;
• пропаганда положительных практик в здравоохранении;
• разработка руководящих указаний по лечению ряда хронических заболеваний;
• распространение информации о внутрибольничных инфекциях на сайте www.infonosocomiale.com;
• управление «корзиной медицинского обслуживания» путем вынесения решений о целесообразности возмещения стоимости препаратов.

От теории к практике: новые критерии оценки

Клинические испытания для получения АММ часто включают в себя сравнение препаратов с плацебо. Но на этапе постановки вопроса о возмещении расходов задача экспертов иная: сравнить проверяемое ЛС с уже применяемыми препаратами. Какое лекарство эффективнее в реальной жизни? Не случится ли так, что новый препарат уступает уже зарегистрированным и применяемым в медицинской практике, а значит, нет необходимости выделять государственные средства на его приобретение?

Изучение нового ЛС начинается с характеристики заболевания, лечение которого требует назначения данного препарата. Специалисты изучают абсолютно все имеющиеся способы медицинской помощи при данной патологии – и сравнивают данные об их эффективности. Также ставится вопрос о влиянии нового препарата на здоровье нации и систему здравоохранения в целом.

Решение принимает подразделение Высшего органа – Комиссия по «прозрачности» (La Commission de la transparence). Все 20 членов Комиссии, имеющих право голоса, – врачи различных специальностей (помимо них, в состав входят еще 6 членов-заместителей). Правом совещательного голоса наделены 8 учреждений, в числе которых – Национальное агентство безопасности медицинской продукции (таким образом, оно принимает участие во всех этапах ценообразования препарата).

Первый вопрос – и первый этап обсуждения – следующий: должно ли вообще данное лекарственное средство оплачиваться из государственного бюджета?

Итоговый ответ определяют следующие факторы:

• степень опасности заболевания;
• уровень эффективности лекарственного средства и его переносимости пациентами (предельные дозы, побочные эффекты);
• возможные изменения в системе здравоохранения в случае включения препарата в список средств, расходы на которые возмещаются пациенту.

Если все данные свидетельствуют об эффективности медикамента и серьезности заболевания, в лечении которого он применяется, Комиссия переходит к новому вопросу: является ли ЛС более эффективным, чем препараты, уже применяемые в медицинской практике?

По результатам проверки препарату присваивается одна из пяти категорий сравнительной эффективности (или «улучшения в сфере возмещаемых медицинских услуг»):

1) максимальная;

2) значительная;

3) умеренная;

4) минимальная;

5) отсутствие улучшения по сравнению с другими препаратами.

Лекарственные средства, отнесенные к пятой категории, могут оплачиваться государством в единственном случае: если их цена ниже, чем у аналогичных препаратов (т.е. их применение приводит к экономии средств).

Медикаменты, имеющие большую степень эффективности, могут быть записаны в «корзину» и в случае высокой цены.

Решение Комиссия излагает в письменном виде. Данный текст обязательно должен содержать мотивы решения и подтвержденные фактами выводы по рассмотренному вопросу. При этом у производителя есть возможность внести свои коррективы: в течение недели он имеет право выполнить все предложения Комиссии, устранив указанные в решении недочеты.

Реализация этого права приводит к повторному обсуждению препарата и вынесению нового решения – на этот раз окончательного. Его текст направляется в министерство здравоохранения, и вопрос переходит на рассмотрение экономического комитета министерства по медицинской продукции (на данном этапе проходит процедура представления цены – ее предварительно устанавливает Комиссия). Министерство, учитывая все принятые решения, одобряет или изменяет цену на препарат. В продажу выходит новое ЛС.

Новейшая история: все решает производитель

О системе государственного регулирования цен на препараты в России рассказывает директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

Российская система регистрации цен существует с 1992 г. Основным принципом государственного регулирования цен на лекарственные препараты долгое время (фактически до 2010 г.) служил… принцип добровольности. Если производитель не хочет регистрировать цену на препарат – он просто не делает этого и спокойно продолжает свою деятельность. Никаких санкций в его отношении не последует. Если изъявляет желание провести регистрацию – она осуществляется по схеме, выработанной самими производителями. Результат – стремительный рост цен на лекарственные препараты в 2008–2009 гг.

Стало понятно, что срочно требуется принятие мер на государственном уровне. В 2010 г. был утвержден перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛП) – 500 международных непатентованных наименований, подлежащих регистрации цен.

Участникам фармрынка предоставили своеобразный «переходный период» продолжительностью в 4 мес. Предстояло привести деятельность производителей в соответствие с новыми требованиями закона: процедура государственной регистрации цен превратилась из добровольной в обязательную. Реализация лекарственных средств, не прошедших регистрацию цены, стала рассматриваться как нарушение законодательства.

Государственное регулирование ценообразования с 2010 г. осуществляется на двух уровнях – федеральном и региональном.

Государство регистрирует предельные цены (установленные производителями препаратов) и проводит мониторинг доступности препаратов для населения.

При этом зарегистрированная цена на новый препарат не должна превышать цену на его применяемый аналог. В отношении препаратов, уже поступивших в обращение, действует дополнительное правило: цена не должна превышать средневзвешенную цену за предыдущий год. Исключение – инновационные препараты отечественного производства, при регистрации цен на них такие ограничения отсутствуют. Зарубежные инновационные препараты регистрируются на основании минимальной отпускной цены производителя в государстве производителя и других указанных странах.

Регионы осуществляют контроль за соблюдением законодательства и в случае необходимости применяют санкции. Также в число полномочий региональных властей входит установление размера предельных оптовых и розничных надбавок.

Впервые была введена система дифференцированных оптовых и розничных надбавок к закупочным ценам. Расчеты основываются на принадлежности лекарственного препарата к той или иной ценовой группе (менее 50 руб., менее 500 руб., более 500 руб.), а также особенностях географических и климатических условиях региона, где препарат должен поступить в продажу.

Перерегистрация цен на препараты отечественного производства проводится не чаще, чем раз в год. Основаниями могут служить ожидаемый уровень инфляции, а также изменение цен на сырье и материалы. Перерегистрация цен на ЖНЛВП иностранного производства не предусмотрена.

В ходе изменения порядка регистрации цен законодатель столкнулся со следующими проблемами:

• многие зарубежные препараты в России стоят дороже, чем в странах Европы;
• производители заявляют резко отличные друг от друга региональные цены на один и тот же препарат (при этом экономико-географические показатели не имеют серьезных различий);
• производители предоставляют недостоверную информацию об уровне расходов на производство и транспортировку, отпускных или ввозных ценах, а также о стоимости препарата в других странах.

Последняя проблема служит основанием для недопущения препарата на фармрынок: в первой половине текущего 2011 г. было отказано в регистрации трети (!) заявленных производителями предельных отпускных цен.