А ВВОЗ И НЫНЕ ТАМ

Среди ключевых вопросов заседания был отражающий особенности ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Его поднял и осветил кандидат юридических наук, представляющий компанию Capital Legal Services, Всеволод Тюпа.
— В свете решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.11 №748 с 1 октября 2011 г. упрощается ввоз лекарственных средств, т.е. отменяется лицензия Минпромторга РФ и предшествующее ей заключение. Теперь основанием для ввоза коммерческой партии лекарственных препаратов является сам факт нахождения ЛП в государственном реестре.
(См. п. 3 Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций от 27.11.09 №19 в ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.11 №748).

Каковы положительные и отрицательные последствия этого упрощения?

Позитивно, что сокращено число бюрократических процедур, упрощен документооборот. И, как уже было сказано, вместо разрешительной процедуры получения лицензии – только сведения из Государственного реестра. Теоретически должны сократиться сроки ввоза ЛП, что полезно, в первую очередь, для фармацевтических компаний и опосредованно — для лечебно-профилактических учреждений и пациентов, для которых, в конечном счете, этот препарат и ввозится. Что касается сравнения сроков, то, по ранее действовавшей редакции Правил ввоза лекарственных средств на территорию РФ, на заключение Росздравнадзора о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственного средства требовалось 15 рабочих дней. Только после этого инициировалась процедура непосредственного получения лицензии Минпромторга. Теперь же, коль скоро эти этапы не актуальны, в принципе процедура должна проходить гораздо быстрее. Но есть и недостаток — Положением не урегулированы сроки и форма предоставления информации из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). А с юридической точки зрения, более конкретно, непонятно, что будет являться надлежащим основным подтверждением для таможенных органов того, что препарат включен в Государственный реестр. Будет ли это заверенная копия регистрационного удостоверения, обязанность по предоставлению которой будет возлагаться на декларантов, или это данные из Государственного реестра ЛС. По словам представителя Минздравсоцразвития, открыта специальная горячая линия по предоставлению информации из Государственного реестра работникам таможенной службы. Если это действительно так, то, однозначно, система должна работать.

О чем можно сказать как о потенциальном риске принятия этого решения Комиссией Таможенного союза? О риске роста «серого» импорта. Два месяца назад, когда текст новой редакции Правил ввоза лекарственных средств на территорию Таможенного союза был официально опубликован, было много дискуссий экспертов как раз по теме — увеличит ли такое упрощение процедуры ввоза объем так называемого серого и черного параллельного импорта. Слышалось много положительных мнений, что не увеличит. Краткий юридический анализ текста Постановления покажет, что может стать фактором, увеличивающим риск ввоза «серого» импорта и снимает некоторые правовые барьеры ввоза «серых» партий ЛС. Например, ранее для получения заключения Росздравнадзора среди прочих документов компании, ввозящей ЛС, должен был предоставляться в т.ч. договор поставки ЛС. Из него было видно, кто является продавцом ЛС (непосредственный производитель, его дочерняя компания, официальный дистрибьютор или какое-то иное лицо). Была видна правовая связь между продавцом и покупателем – является ли покупателем ввозящая компания (дочерняя компания, дистрибьютор или третье лицо). Исходя из этого, можно было сделать предварительный вывод — является ли эта партия оригинальной или есть предпосылки вторжения некачественного импорта. Теперь барьер для параллельного импорта снимается. Конечно, не стоит говорить, что надо было оставить лицензирование ради того, чтобы бороться с «серым» импортом. Нет. Сама отмена лицензирования — однозначно положительная мера, направленная на уменьшение бюрократии, сокращение документооборота, но сказанное о возможности серого импорта — это то, на что следует обратить особое внимание и создать механизмы альтернативного контроля по предотвращению любых форм параллельного импорта.

Остановимся на трех частных случаях ввоза лекарственных средств, на правовое регулирование которых принятое решение Комиссии Таможенного союза оказало то или иное влияние. Например, ввоз лекарственных средств, проходящих так называемую процедуру подтверждения регистрации. Почему именно сейчас на него целесообразно обратить внимание. Есть такая категория ЛС, именно в правовом регулировании которой принятое решение играет существенную роль. Как известно, Законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрены два типа регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные препараты: первичное (сроком на пять лет) и бессрочное — при условии подтверждения компанией государственной регистрации (ст. 28,29 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Довольно часто возникает такая типичная ситуация: пятилетний срок первичного регистрационного удостоверения уже истек, а бессрочное РУ еще не получено, хотя документы на подтверждение регистрации в Минздравсоцразвития уже поданы. Образуется некий временной зазор, когда у компании нет на руках регистрационных документов. Результат — проблемы с получением разрешения Росздравнадзора в связи с отсутствием действующего РУ.

Почему раньше это создавало существенные трудности для ввоза таких лекарств? По двум аспектам — теоретическому и практическому. Первое — неудачна формулировка в законе об обращении лекарственных средств именно по этой категории препаратов, проходящих подтверждение регистрации. Она гласит, что «гражданский оборот таких препаратов свободно осуществляется на территории Российской Федерации». И совершенно неясно, допустим ли ввоз таких препаратов на территорию РФ. Напрашивается вывод — с ними можно делать что угодно на территории нашей страны, но непонятно, допустим ли импорт в понимании таможенного законодательства.

Второе – для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз партии препаратов по ранее действовавшим правилам требовалась копия регистрационного удостоверения. Поскольку срок действия первичного РУ уже истек, у Росздравнадзора был формальный повод отказать во ввозе этой партии. Такие ситуации случались. Могу сказать, что нами предпринимались официальные запросы в Росздравнадзор и Минздравсоцразвития с просьбой разъяснить, разрешается ли ввоз таких препаратов на территорию России. Но полученные ответы были настолько размыты, насколько может быть размыт ответ даже с точки зрения русского языка. Однозначного ответа получить не удалось.

Теперь же, с новой редакцией Правил, эта проблема в принципе решена. Коль скоро пресловутое разрешение Росздравнадзора не нужно, для ввоза препарата требуется лишь, чтобы он был включен в Государственный реестр. Запись в нем о таких препаратах, проходящих процедуру подтверждения регистрации, сохраняется, только делается отметка, что препараты на перерегистрации. Соответственно, их ввоз должен осуществляться в полном объеме, без ограничений, что однозначно и прямо должно явиться облегчением для фармацевтических компаний и опосредованно — для сообщества врачей и пациентов.

Таким образом, решена проблема ввоза лекарственных препаратов, проходящих процедуру подтверждения регистрации, но сохраняется проблема невозможности применения льготной 10%-ной ставки НДС к таким препаратам из-за истечения первоначального срока регистрации препарата. Льготная налоговая ставка в 10% (пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса РФ) предусмотрена для любых лекарственных средств. Однако для ее применения налоговые органы требуют документального подтверждения, что ввозимый товар является лекарственным средством. Главным из таких подтверждений на практике служит копия РУ. В случае же с препаратом, проходящим процедуру подтверждения регистрации, РУ с истекшим сроком действия — это вероятное основание для налоговых претензий.

Таким образом, имеет место длительная проблема взаимодействия налогоплательщиков (фармацевтических компаний) и налоговых органов, которая этим Решением Комиссии Таможенного союза не устраняется. Хотя судебная практика, как правило, на стороне фармацевтических компаний. (Положительная для фармацевтических компаний судебная практика — постановление ФАС Московского округа от 24.07.09 №А41-2331/09, постановление ФАС Московского округа от 07.08.08 по делу №А41-К2-21824/07, постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 24.11.04 №Ф04-8273/2004 и др.).

До недавнего времени существовала проблема ввоза зарегистрированных препаратов для клинических исследований (КИ), поскольку в не очень удачном постановлении Правительства, вышедшем в конце 2010 г., полномочия на выдачу разрешений на такие препараты были изъяты из ведения Минздравсоцразвития. В связи с чем получать разрешения на ввоз препаратов для КИ стало весьма проблематично. Данную лицензию можно было получить только через Минпромторг. А для последнего необходима была лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, которой у организации, проводящей клинические исследования, в подавляющем большинстве случаев нет.

Решением проблемы стала передача постановлением Правительства РФ от 03.06.11 №441 полномочий по выдаче таких разрешений Минздравсоцразвития РФ. Ввоз таких препаратов теперь осуществляется свободно на основании решения профильного ведомства, и это правило в аналогичной редакции закреплено п. 5 Решения Комиссии Таможенного союза №748, недавно вступившего в силу. Таким образом, данные препараты ввозятся на основании разрешения уполномоченного органа — Минздравсоцразвития — после предоставления необходимого комплекта документов (копии разрешения на проведение клинического исследования и подтверждения надлежащей упаковки препарата с указанием целевого использования). Разрешение должно быть выдано в течение пяти дней, но, по данным Ассоциации клинических исследований, срок этот в подавляющем большинстве случаев вообще не соблюдается. Но это не недостаток законодательного акта, а ненадлежащее его исполнение.

Говоря о ввозе так называемых орфанных («сиротских») препаратов для лечения групп пациентов с редкими патологиями, следует отметить, что в новой редакции без изменений закреплена предыдущая норма, по которой такие препараты ввозятся на основании разрешений МЗСР РФ, выдаваемого в течение пяти дней с момента получения заявления как в бумажной, так и электронной форме. То есть по ввозу орфанных препаратов вступившее в силу Решение сохранилось в прежнем виде.

Таким образом, резюмируем.

Результатом применения Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в новой редакции должно стать устранение ряда проблем (ликвидация избыточности комплекта документов для ввоза в силу отмены лицензирования, снижение сроков ввоза, свобода ввоза лекарственных препаратов, проходящих процедуру подтверждения перерегистрации, и др.).

В то же время следует напомнить о потенциальном появлении «серого» импорта и сохраняющейся проблеме невозможности применения льготной ставки НДС на препараты, проходящие подтверждение регистрации. Необходимо уделить повышенное внимание надлежащим механизмам исполнения Положения (в частности, передаче данных из ГРЛС таможенным органам) и контролю за недопущением ввоза некачественных лекарств в форме «серого» и «черного» импорта.

Участники круглого стола пришли к общему заключению, что многие проблемы, такие как продвижение и реклама лекарственных средств в условиях законодательных ограничений, качество предоставляемой медицинской помощи, стандартизация оказания медицинских услуг, требуют тесного взаимодействия юристов в области медицинского права, врачей и фармацевтов, чтобы права пациентов не нарушались, а уровень нашего здравоохранения только рос.