Статьи подрубрики тенденции развития:

 
Профмитинг
Пятигорск_бан
GxP_ban
InfoSpace_ban
 Logic_2021  
   

XXI ВЕК: НОВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РЕАЛЬНОСТЬ

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Вакцинация в России продолжается пятый месяц, работают более 5 тыс. пунктов бесплатной вакцинации, начались прививки маломобильным группам населения на дому, ежедневно на портале госуслуг на вакцинацию записывается более 15 тыс. человек.

Гандель_фото

Конвейер выпуска доступных и эффективных вакцин не прекращает работу, в России их уже 3 на фармацевтическом рынке и еще несколько готовятся к гражданскому обороту. Однако темпы вакцинации нельзя признать достаточными: количество полностью привитых на конец апреля приблизилось к 7,9% взрослого населения — это более 11,5 млн чел. К ним можно было бы добавить перенесших коронавирус, предполагая, что факт заболевания можно приравнять к вакцинации как инструменту образования антител, но в реальности это оказалось не совсем так.

Выздоровевших на сегодня примерно 4,5 млн чел., однако минимум у 20% перенесших COVID–19 антитела не образуются[1].

Для сравнения: Израиль — 58% полностью привитых (Moderna, Pfizer/BioNTech), США — 25% (Johnson&Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech), Великобритания — 15% (Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech), Швейцария — 8% (Moderna, Pfizer/BioNTech), Германия и Франция — по 7% (Moderna, Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech), ЮАР (Johnson&Johnson) — менее 1%, Украина — 0,01%.

Актуальную информацию по уровню вакцинации и примененных вакцинах в различных странах мира можно найти по ссылке https://index.minfin.com.ua/reference/coronavirus/vaccination/

Кроме того, новые генетические варианты коронавируса, возникающие с каждой его очередной волной или с каждым новым заражением, могут потребовать усиления иммунизации путем внесения изменений (модернизации) в платформенные структуры (составы) вакцин.

К числу лимитирующих факторов вакцинации в России следует отнести относительную сложность производства с четырехступенчатой очисткой, ограниченность производственных площадок, масштабы логистических плеч с учетом холодовых цепей, обилие внутрирегиональных распределений, мест надлежащего складирования, локальных доставок и пр., определяемых масштабами страны и наличием компетентного медперсонала.

К сожалению, значительная часть населения относится с недоверием и скептицизмом к "ковидограничительным" мероприятиям властей.

Толерантность определенных (немалых) слоев населения к вакцинации в нашей стране можно объяснить как относительно благоприятным прохождением сквозь волны (этапы) пандемии, так и пренебрежительным отношением к инфекции как таковой и старому русскому поверью "авось пронесет" или "меня это не коснется" (хроническим общественным пофигизмом). В России, по–видимому, требуются особые, суверенные методологии санитарно–эпидемиологической работы и пропаганды или же принудительная вакцинации (или то и другое), как это имеет место при имплементации календаря профилактических прививок.

Завершая обзор по вакцинам, нельзя не упомянуть о том, что, по данным Россельхоза, в апреле текущего года должна появиться вакцина от коронавирусной инфекции для животных — препарат "Карвивак–Ков". Владельцам животных надо следить за новостями о разработке вакцины и делать прививку при первой возможности. Препарат будут использовать в зверохозяйствах и питомниках, но домашних животных тоже следует привить[2].

Параллельно с разработкой вакцин активно исследуются пути и направления воздействия лекарств на коронавирус: с оценкой эффективности препаратов по 3 важным критериям исхода заболевания у больных: продолжительности госпитализации, потребности в искусственной вентиляции легких и смертности. Оценке подвергнуты десятки препаратов-кандидатов, лекарственных форм, дозировок, путей введения, способов назначения с учетом нежелательных последствий, включая возможные неблагоприятные реакции[3].

Промежуточные результаты проспективного рандомизированного исследования опубликованы экспертами ВОЗ 15.10.20 (https://www.who.int/); 17 декабря представлены вариативные рекомендации по лекарственной терапии COVID-19 с применением перепрофилированных противовирусных препаратов[4].

На основании полученных результатов организация сформулировала предварительные выводы, в соответствии с которыми в теарпии не рекомендуется применение гидроксихлорохина, хлорохина, комбинации лопинавира и ритонавира при любой тяжести заболевания и любой продолжительности проявления симптоматики.

По ремдесивиру: условная рекомендация — не применять.

Для пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением инфекции COVID-19 использование системных кортикостероидов (метилпреднизолона, дексаметазона, гидрокортизона) рекомендуется и является более предпочтительным по сравнению с их неиспользованием. Гендиректор ВОЗ Гебрейесус назвал дексаметазон единственным эффективным лекарством в тяжелых случаях COVID-19 как средство купирования острого воспалительного процесса.

Индикативный характер приведенных рекомендаций ВОЗ следует рассматривать как проявление разумной (а иногда и излишней) осторожности в свете запоздалого объявления пандемии и недооценки степени риска на ее предварительном этапе.

В нашей стране медицинское сообщество руководствуется сегодня 11–й с начала пандемии версией временных методических рекомендаций Минздрава России "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID–19)".

В них представлены ЛП, которые могут быть использованы при лечении: ремдесивир, фавипиравир, умифеновир, иммуноглобулин человека, интерферон-альфа. Поскольку имеющиеся сведения о результатах терапии пока не позволяют сделать однозначный вывод об их эффективности/неэффективности, только по решению врачебной комиссии допустимо применение указанных средств.

С учетом реальной ситуации с ковидом в стране Минздрав России 14 октября 2020 г. зарегистрировал два противовирусных препарата ремдесивира: американской компании Gilead Sciences Inc. под брендом "Виклури" и группы российских компаний "Фармасинтез" под торговым названием "Ремдеформ". Оба продукта представляют собой лиофилизат 100 мг флакон №1 для приготовления концентрата с последующим получением раствора для инфузий, включены в перечень ЖНВЛП.

Организация производства отечественного ремдесивира — "Ремдеформа" — стала новацией в истории российского фармпрома. Исходя из интересов страны было принято вынужденное решение о так называемом принудительном лицензировании: Правительство РФ впервые применило статью 1360 ГК РФ, издав распоряжение №3718-р, предоставляющее "Фармасинтезу" эксклюзивное право на использование в течение одного года изобретений, охраняемых патентом американской компании Gilead Sciences Inс. и ее аффилированного лица, без согласия правообладателей.

Gilead назвала решение о принудительном лицензировании ремдесивира контрпродуктивным и подала в Верховный Суд РФ исковое заявление с целью оспорить это решение: рассмотрение назначено на 27 мая (патенты Gilead на ремдесивир действуют в РФ до 2035 г.).

Принудительное лицензирование предусмотрено международными соглашениями в патентной сфере: Парижской конвенцией об охране интеллектуальной собственности, а также соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятым в 1994 г. в ходе уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в рамках ВТО.

Серьезные репутационные риски, как и негативные инвестиционные последствия для нашего государства в целом, так и в области фармацевтического бизнеса в частности, тем не менее сохраняются.

31 декабря 2020 г. Михаил Мурашко в соответствии с реальной обстановкой в стране и своими полномочиями, определяемыми ст. 115 главы 6 Конституции РФ от 12 декабря 1993 г. с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г., принял решение издать указанное распоряжение.

В этот период (конец декабря 2020 г.) ежесуточно заболевало почти 30 тыс. человек, умирало более 500, в больницы ежедневно поступало свыше 10 тыс. больных, что привело к серьезному нарушению стандартного режима их работы: большинство больничных коек было занято ковидными пациентами, отмечался высокий уровень внутрибольничного заражения. Более 1,1 млн человек получали медицинскую помощь на амбулаторном и стационарном этапах, из них на первом — до 80%.

Заболевшие фиксировались во всех 85 регионах страны, возникла угроза того, что больницы могут "захлебнуться" "ковидными" больными. 26 декабря 2020 г. поименный список погибших во время пандемии врачей, медсестер, санитарок, лаборантов и других медицинских работников достиг 978 чел.[5].

Проблема вакцин и вакцинации была далека от своего разрешения, масштабная прививочная компания «Спутником V» только–только началась. Перед руководством стоял вопрос: профессионально оценить ситуацию с позиций риск/польза с учетом того, что однозначно одобренных для терапии COVID–19 препаратов не существует и сегодня (за исключением дексаметазона), а положительных результатов вакцинации предстояло еще ожидать.

Исходя из необходимости сохранить население страны и ее экономику, где гражданин является и производителем, и потребителем, не допустить скатывание в неуправляемую и непредсказуемую ситуацию, было принято рациональное и прагматичное решение воспроизвести на территории страны препарат, способный по меньшей мере снизить нагрузку на стационары, ситуация в которых вызывала серьезные опасения.

Одним из аргументов этого решения стало обязательство "Фармасинтеза" обеспечить более низкую цену "Ремдеформа" по сравнению с оригинальным препаратом. Компания зарегистрировала в Минздраве предельную отпускную цену на "Ремдеформ" на уровне 7,5 тыс. руб., в то время как Gilead определила стоимость Веклури для развитых стран на уровне 390 долл. за флакон (29,5 тыс. руб. по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США — 520 долл. (39,3 тыс. руб.).

Говоря откровенно, производственная площадка группы компаний "Фармасинтез" сегодня не особо отличается от таковой Gilead, а с вводом в действие предприятия "БратскХимСинтез" по созданию субстанций с подключением к R&D универсальной венчурно–инновационной платформы "Долина Менделееева" проблема формирования современной научно-производственной локальной фармацевтической экосистемы может быть признана состоявшейся, в чем немалая заслуга русского индуса Викрама Пуния — главы группы компаний.

Запуск завода "БратскХимСинтез" (второй очереди) состоялся 20 ноября 2020 г. Старт этому немаловажному событию в области отечественной промышленной фармации дал Президент России Владимир Путин по видео–конференц-связи.

Группа "Фармасинтез" готова до конца мая отгрузить в Индию до 1 млн упаковок ремдесивира, учитывая сложную ситуации в стране — родине бизнесмена.

Входящая в группу "Р-Фарм" R&D подразделение "Технология лекарств" 25 сентября 2020 г. также подало досье на регистрацию ремдесивира.
----
[1] https://tass.ru/obschestvo/10956921
[2] https://riafan.ru/1387738-vetvrach-cyplenkov-prizval-vladelcev-vakcinirovat-pitomcev-ot-covid-19
[3] https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/Table_of_therapeutics_Appendix_17022020.pdf?u
[4] https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337876/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2020.1-rus.pdf
[5] https://sites.google.com/view/covid-memory/

Гандель Виктор Генрихович
18.05.2021
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Услуга Публикации прайс-листа аптеки

 
Профмитинг
Пятигорск_бан
GxP_ban
InfoSpace_ban
 Logic_2021  
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться